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Poxel annonce le lancement d'une étude de Phase II (DESTINY 1)

Poxel annonce le lancement d'une étude de Phase II (DESTINY 1)
Poxel annonce le lancement d'une étude de Phase II (DESTINY 1)
Crédit photo © Poxel

(Boursier.com) — Poxel SA, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd'hui le lancement de l'étude DESTINY 1 (Deuterium-stabilized R-pioglitazone (PXL065) Efficacy and Safety Trial In NASH), essai clinique de Phase II qui évalue le PXL065 dans le traitement de la NASH. Le PXL065 est le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium, molécule innovante brevetée.

DESTINY 1 est une étude de Phase II de détermination de la dose, randomisée, en double aveugle, avec contrôle placebo et en groupes parallèles, d'une durée de 36 semaines, qui évaluera, sur plusieurs sites cliniques aux États-Unis, l'efficacité et la sécurité du PXL065 chez environ 120 patients atteints de NASH non cirrhotique confirmée par biopsie.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'évolution de la masse grasse dans le foie, évaluée par résonnance magnétique (FGDP-IRM) permettant de mesurer la fraction de graisse en densité de proton. L'étude évaluera également les effets du PXL065 sur l'histologie hépatique, ainsi que sur d'autres biomarqueurs métaboliques et non métaboliques. Les résultats de l'étude de Phase II sont attendus au premier semestre 2022.

"L'étude Destiny 1 a été conçue en tenant compte des résultats obtenus avec le PXL065 et des nombreuses données cliniques disponibles pour la pioglitazone dans le traitement de la NASH. Dans le cadre d'un plan de développement simplifié, cette étude de Phase II a pour objectif d'évaluer le profil d'efficacité et de sécurité du PXL065 afin d'identifier la ou les doses optimales qui seront évaluées dans l'étude d'enregistrement de Phase III", déclare le Dr. Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Président Exécutif, Développement Clinique et Affaires Réglementaires de Poxel. "Des doses allant de 7,5 à 22,5 mg ont été sélectionnées car susceptibles d'avoir un profil thérapeutique supérieur à celui d'Actos(R)[1] (pioglitazone) à la dose de 45 mg".

©2020,

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