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Visiomed : du nouveau aux Etats-Unis

Visiomed : du nouveau aux Etats-Unis
Visiomed : du nouveau aux Etats-Unis

(Boursier.com) — Visiomed Group annonce l'obtention du certificat 510(k) et l'enregistrement par la Food and Drug Administration (FDA) sur le marché américain de sa station de téléconsultation mobile et connectée BW-X07HD "Handheld VitalSigns Monitoring System" baptisée VisioCheck développée par BewellConnect.

L'enregistrement FDA : Une étape clé dans l'accélération du déploiement commercial est franchie

A ce jour, le VisioCheck BW-X07HD devient la première et la seule station de télémédecine ultra-portable et connectée en WiFi, 2G, 3G, 4G au monde de moins de 300 grammes à obtenir la certification médicale en Europe par le CE et aux Etats-Unis par la FDA. Après avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché Européen (marquage CE0197) selon la directive 93/42EEC) en Juillet 2017, c'est maintenant la FDA qui autorise la commercialisation et la mise marché du VisioCheck BW-X07HD sur l'ensemble du territoire des Etats-Unis d'Amérique.

Ce dispositif médical certifié de Classe IIa innovant, ultra-portable permet notamment la mise en relation sécurisé entre professionnels de santé et patients afin de réaliser de façon simple une téléconsultation par visioconférence HD. Il assure la prise de mesure des constantes vitales et transmet au travers des réseaux WiFi, 2G, 3G, 4G, les données cryptées en temps réels (pouls, tension-artérielle, température corporelle, saturation d'oxygène (Sp02), électrocardiogramme (ECG), etc...) vers les professionnels de santé ou qu'ils soient dans le monde. De plus, le VisioCheck BW-X07HD effectue la sauvegarde des données sécurisés et cryptés sur des serveurs agréées HDS par les différents ministères de la santé locaux.

L'accès au marché Américain, une étape majeure et décisive...

Cet enregistrement par la FDA du VisioCheck BW-X07HD était la dernière étape avant sa commercialisation aux USA. Il intervient au moment où la télémédecine va connaître une nouvelle accélération grâce à la mise en place au 1er janvier 2019 de nouveaux codes de remboursement des actes de suivi à distance des patients. Le Visiocheck s'inscrit parfaitement dans ces nouveaux parcours de soins aux Etats-Unis en apportant aux professionnels de santé la technologie mobile nécessaire à l'optimisation de leurs actes

Pour rappel, VisioCheck BW-X07HD a d'ores et déjà été qualifié et validé par les services de Janz Corporation et peut désormais être intégré à l'offre commerciale de Janz Corporation dans le cadre de l'accord de distribution signé en mars 2018 avec le distributeur de dispositifs médicaux, d'équipements et de services de santé pour le Gouvernement américain.

Le distributeur Janz Corporation avait identifié la technologie et la performance du VisioCheck comme innovante et révolutionnaire, particulièrement adapté aux équipes médicales mobiles. Grâce à VisioCheck et à son ultra-portabilité, la collecte, la transmission en WiFi, 2G, 3G, 4G et le suivi en temps réel des données vitales à distance vers un poste médical avancé peut s'avérer précieux et déterminant sur le terrain d'opérations des forces armées.

Janz Corporation a le statut de SCVOSB (Service-Disabled Veteran-Owned Small Business) qui lui offre un accès privilégié aux commandes gouvernementales américaines. Janz Corporation équipe aujourd'hui les agences fédérales (FBI), l'armée américaine (U.S. Army, U.S. Air Force, U.S. Navy), le gouvernement (Ministère des Anciens combattants) et les principaux services publics (Ecoles, Hôpitaux) ainsi que les pays membres de l'OTAN.

"Par son statut de société détenue par un Vétéran de l'Armée américaine et notre position de spécialiste de la distribution de dispositifs médicaux, nous offrons à nos partenaires un accès privilégié aux commandes gouvernementales américaines, que ce soit du Département de la Défense, du Département des Anciens combattants ou des agences fédérales partout dans le pays. Nous avons identifié la très forte capacité d'innovation de BewellConnect et sommes très heureux de pouvoir apporter ses solutions de rupture dans le domaine de la santé connectée à nos clients. Nous sommes notamment impatients d'ajouter VisioCheck(R) à notre catalogue car nous voyons un énorme potentiel pour ce dispositif tout en un sans équivalent sur le marché" avait déclaré Rick FINSTERBUSCH, CEO de Janz Corporation lors de la signature du contrat de distribution en mars 2018 avec la société.

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