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Cotation du 03/04/2020 à 17h35 Valneva SE (ex-Vivalis) -3,04% 2,555€

Valneva : réunion de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement d'une étude de Phase 3 pour VLA1553

Valneva : réunion de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement d'une étude de Phase 3 pour VLA1553
Valneva : réunion de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement d'une étude de Phase 3 pour VLA1553
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Valneva SE a annoncé aujourd'hui une réunion de fin de phase 2 positive avec l'agence de santé américaine (FDA) pour son vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, ainsi que l'approbation par la FDA du plan de développement clinique jusqu'à la mise sur le marché.

L'autorisation de mise sur le marché du vaccin se fera sur la base de critères immunologiques (Programme d'autorisation accélérée).

L'Etude pivot de Phase 3 sera, sous réserve d'une revue détaillée du protocole, une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur environ 4.000 adultes en bonne santé. Les sujets seront répartis de manière aléatoire en deux groupes et recevront soit le vaccin, soit le placebo. Des tests de séroprotection seront effectués sur un sous-groupe de patients. Le critère principal de l'étude sera de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité de VLA1553 après une seule injection 29 jours après immunisation. L'analyse finale sera effectuée au 180ème jour, soit six mois après vaccination. La durée totale de l'étude devrait être de neuf mois.

Comme précédemment annoncé, ce vaccin viendra s'intégrer parfaitement aux infrastructures commerciales et industrielles existantes de Valneva.

Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, "Nous tenons à remercier la FDA pour cette réunion de fin de phase 2 très productive. Nous avons hâte de continuer à démontrer en Phase 3 le potentiel incroyable de notre vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Fournir un vaccin contre cette maladie est critique car ce virus est considéré comme une menace majeure pour la santé publique et il n'existe actuellement aucun vaccin ni traitement efficace contre cette maladie. Nous nous réjouissons à la perspective de pouvoir potentiellement disposer d'un vaccin d'ici la fin de l'année 2022".

Valneva prépare et initiera la Phase 3 dès que la situation liée au COVID-19 le permettra. Le Groupe estime actuellement que la Phase 3 pourrait être initiée au quatrième trimestre 2020.

Le vaccin contre le chikungunya de valneva a reçu le statut de "Fast Track" de la FDA en décembre 2018 et le Groupe a reçu une confirmation de la procédure d'autorisation accélérée fin février 2020 lors de sa réunion de fin de EOP2 avec la FDA.

La société dont le vaccin contre le chikugununya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire (Priority Review Voucher).

©2020,

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