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Valneva : avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva : avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme
Valneva : avis positif de l'EMA sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Valneva SE, société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. L'avis scientifique détaillé de l'EMA est en grande partie conforme aux discussions précédentes avec l'autorité de santé américaine, FDA, sur la stratégie de développement de VLA15 et confirme les hypothèses de développement élaborées par le Groupe.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer de Valneva a indiqué, "Obtenir un assentiment à la fois de l'EMA et de la FDA vient renforcer la confiance que nous avons dans la stratégie de développement de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Nous continuerons au cours des prochaines étapes de développement à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires, avec comme objectif d'offrir une protection contre cette maladie souvent invalidante."

Le Groupe confirme qu'il prévoit de lancer la Phase 2 de développement clinique de son vaccin fin 2018.

La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1. Les résultats d'immunogénicité et de sécurité serviront à déterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination.

Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites dans des zones endémiques aux Etats-Unis et en Europe. Elle inclurait des sujets ayant déjà été touchés par la maladie de Lyme ainsi que des sujets qui n`ont jamais été infectés. La Phase 2 devrait durer environ deux ans.

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par les tiques Ixodes. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300.000 américains sont diagnostiqués chaque année et au moins 200.000 cas seraient également recensés chaque année en Europe.

Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.
Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue de s'étendre géographiquement...

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