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Valbiotis : résultats positifs de l'étude pilote de Phase I/II de VAL-070

Valbiotis : résultats positifs de l'étude pilote de Phase I/II de VAL-070

Valbiotis : résultats positifs de l'étude pilote de Phase I/II de VAL-070

(Boursier.com) — Valbiotis annonce les résultats positifs de l'étude pilote de Phase I/II de VAL-070 qui valident sa sécurité et sa tolérance chez des sujets présentant une dyslipidémie mixte légère à modérée non traitée.

De plus, ces résultats obtenus permettent de retenir le taux sanguin de LDL-cholestérol comme critère principal des études cliniques à venir et d'accélérer le développement de VAL-070.

VAL-070 est un produit combinant 4 extraits végétaux alimentaires, pour agir sur le métabolisme des lipides, sans phytostérols ni levure rouge de riz, dont le brevet a été déposé dans 60 pays.

L'étude clinique de Phase I/II, menée en France conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, était randomisée et contrôlée contre placebo en double aveugle. Elle a été conduite sur une population cible de 40 volontaires hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie légères à modérées ne faisant pas l'objet de traitement hypolipémiant.

Les volontaires étaient répartis en 3 bras, complémentés pendant 12 semaines, sans modification de l'alimentation ni de l'activité physique et sportive avec un bras de 10 volontaires, recevant un placebo, un bras de 15 volontaires, complémentés par VAL-070 (3,5 g/jour) et un bras de 15 volontaires, complémentés par VAL-070 (3,5 g/jour) et par une dose journalière de 1,5 g de phytostérols, soit près du double de la dose efficace définie par l'EFSA (0,8 g/jour).

La mesure des paramètres hémodynamiques, hépatiques et rénaux a démontré la sécurité d'utilisation du produit tandis que l'absence d'événement indésirable, notamment musculaire, a confirmé sa tolérance. Que ce soit chez les volontaires complémentés par VAL-070 seul ou par VAL-070 associé à une prise de phytostérols, il a été constaté une réduction moyenne de près de 7% du taux de LDL-cholestérol sanguin entre le début et la fin de l'étude. Le design de cette étude n'était pas conçu pour atteindre le seuil de significativité statistique. Ces résultats obtenus permettent de retenir le taux sanguin de LDL-cholestérol comme critère principal des études de Phase II de VAL-070.

©2018,

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