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Valbiotis : l'efficacité de Valedia est démontrée sur les prédiabétiques

Valbiotis : l'efficacité de Valedia est démontrée sur les prédiabétiques
Valbiotis : l'efficacité de Valedia est démontrée sur les prédiabétiques
Crédit photo © Valbiotis

(Boursier.com) — Valbiotis enregistre des résultats positifs (topline data) dans l'étude de Phase IIA de Valedia (substance active : Totum-63), qui évaluait pour la première fois l'efficacité de ce produit, versus placebo, dans une population prédiabétique. Chez ces personnes, Valedia a réduit de manière significative la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale, les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2, respectivement critères principal et secondaire de l'étude. Valedia a également réduit le poids corporel et le tour de taille de manière significative.

Grâce à ces résultats cliniques sans équivoque, Valedia devient le 1er produit cliniquement validé, destiné aux personnes prédiabétiques, pour réduire plusieurs facteurs de risque du diabète de type 2.

Ces résultats permettent le lancement concomitant des deux dernières études cliniques de Phase IIB (Reverse-It et Prevent-It), pour l'obtention, en Europe et en Amérique du Nord, de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2.

Valbiotis rappelle que ce processus réglementaire ne requiert pas de Phase III.

La mise sur le marché est prévue en 2021, conformément au plan de marche annoncé par l'entreprise.

Une évaluation de 6 mois

Cette étude multicentrique menée en Europe évaluait Totum-63, substance active de Valedia, chez des personnes prédiabétiques pendant 6 mois. Elle était randomisée et contrôlée contre placebo en double aveugle. Les sujets recevaient une dose journalière de 5 grammes de Valedia, contre 5 grammes de placebo pour les sujets du groupe contrôle. L'alimentation et le niveau d'activité physique restaient inchangés tout au long de l'étude dans les deux groupes.
Les critères d'inclusion étaient stricts et garantissaient la robustesse de l'étude : les personnes devaient présenter à la fois une hyperglycémie modérée, une hyperglycémie à 2 heures (HGPO, HyperGlycémie Provoquée par voie Orale), une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie. Avec de tels critères, les sujets inclus étaient particulièrement à risque d'évolution défavorable et rapide.

Les analyses ont porté sur 51 sujets : 13 dans le groupe placebo et 38 dans le groupe Valedia (conformément au design de l'étude).

Des résultats "très supérieurs" aux attentes

Les résultats de cette étude clinique de Phase IIA sont très supérieurs à nos attentes : nous démontrons que Totum-63, substance active de Valedia, réduit les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2 chez les personnes prédiabétiques, indique Sébastien Peltier, Président du Directoire de Valbiotis qui ajaoute : Ce succès valide le lancement concomitant des deux dernières études cliniques sur Valedia pour l'obtention, en Europe et en Amérique du Nord, de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2. Cette étape majeure permet d'intensifier les échanges avec des partenaires pour la commercialisation de Valedia sur le marché du prédiabète. Il s'agit d'un événement déterminant dans l'histoire de Valbiotis : nous validons aujourd'hui scientifiquement chez l'Homme l'efficacité de notre nouvelle approche basée sur les plantes, pour la prévention des maladies métaboliques. Nous tenons à remercier vivement l'ensemble de nos équipes, de nos partenaires et de nos actionnaires.

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