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Valbiotis : fin du recrutement de l'étude clinique de phase II HEART

Valbiotis : fin du recrutement de l'étude clinique de phase II HEART
Valbiotis : fin du recrutement de l'étude clinique de phase II HEART

(Boursier.com) — Valbiotis a achevé le recrutement des 120 volontaires de l'étude clinique de Phase II HEART au début du mois de septembre 2021, conformément au calendrier annoncé. En ligne avec son plan de développement, Valbiotis confirme que les résultats de l'étude HEART seront disponibles au deuxième trimestre 2022. L'étude clinique HEART, multicentrique, internationale, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, inclut 120 personnes présentant une hypercholestérolémie modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dL. Les participants sont répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées pendant 6 mois par TOTUM 070 ou par un placebo. L'étude HEART a pour critère principal la réduction du taux sanguin de LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires et notamment de l'athérosclérose, et comporte plusieurs objectifs secondaires d'intérêt.

Murielle Cazaubiel, Directrice du Développement, des Affaires Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de Valbiotis, commente : "Nous terminons le recrutement de l'étude clinique HEART et sommes à la fois très satisfaits de l'avancement de cette étude et impatients d'en découvrir les résultats dans quelques mois. Le besoin médical est bien réel : selon l'OMS, près de 40% de la population mondiale adulte présente une hypercholestérolémie, un facteur de risque cardiovasculaire bien connu. Les patients à haut risque sont généralement traités avec des approches médicamenteuses. Mais pour les formes plus modérées, il manque une option non-médicamenteuse, ouverte à toutes et tous, cliniquement prouvée, pour réduire l'excès de LDL-cholestérol sanguin avant que le risque ne soit trop élevé. Nous développons TOTUM 070 pour proposer cette option préventive au plus grand nombre".

TOTUM 070 est une substance active innovante issue d'extraits de plantes alimentaires, sans phytostérols ni levure rouge de riz, développée pour agir sur le métabolisme des lipides chez les personnes ayant une hypercholestérolémie. Au terme de son développement, TOTUM 070 serait indiqué chez des personnes présentant une hypercholestérolémie-LDL, pour des taux jusqu'à 190 mg/dL, avec un risque cardiovasculaire global modéré. TOTUM 070 pourrait être conseillé dans cette large population pour qui aucun traitement médicamenteux n'est actuellement recommandé en première intention.

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