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Valbiotis : des ressources financières qui sécurisent le calendrier clinique

Valbiotis : des ressources financières qui sécurisent le calendrier clinique
Valbiotis : des ressources financières qui sécurisent le calendrier clinique
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Valbiotis , entreprise de Recherche et Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, fait le point sur son calendrier, qui va connaître une forte accélération en 2022, avec plusieurs résultats d'études cliniques attendus dans l'année pour la prévention des maladies métaboliques et cardiovasculaires. Trois substances actives du portefeuille obtiendront des résultats cliniques clés pour leur commercialisation sur les marchés du prédiabète, de l'hypercholestérolémie et de la pression artérielle. Le financement de ce plan de marche reste à ce jour "parfaitement assuré par les ressources financières de l'entreprise".

Des résultats cliniques "décisifs" pour TOTUM 63 contre le prédiabète sont attendus au 4ème trimestre 2022. L'année 2022 devrait s'achever ainsi avec les résultats de l'étude pivot de Phase II/III REVERSE-IT sur TOTUM 63. Cette vaste étude multicentrique internationale, menée sur 600 volontaires hyperglycémiques, "devra confirmer les résultats de Phase II obtenus en 2019 dans une population similaire".

En complément, une étude exploratoire de mode d'action sera menée par l'Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) de l'université Laval, au Québec. Cette étude portera sur 20 volontaires et explorera de nombreux paramètres mécanistiques de la physiopathologie du prédiabète et du diabète de type 2.

Les études sur TOTUM 63 sont réalisées dans le cadre du partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science et font l'objet de paiement d'étapes, notamment destinés à leur financement.

Les résultats d'efficacité et de mécanisme d'action pour TOTUM 070 contre l'hypercholestérolémie sont attendus au 2ème trimestre 2022. Les résultats de l'étude clinique de Phase II HEART seront donc annoncés au 2ème trimestre 2022. Cette étude multicentrique devra démontrer l'efficacité de TOTUM 070 à réduire le taux de LDL cholestérol sanguin par rapport à la prise d'un placebo, chez 120 volontaires qui présentent une hypercholestérolémie, légère à modérée non traitée. Ces résultats seront déterminants pour la mise sur le marché de TOTUM 070, substance active innovante, 100% végétale, sans phytostérols ni levure rouge de riz, et pour son positionnement comme une option non-médicamenteuse de référence contre le LDL cholestérol.

Parallèlement, l'étude de biodisponibilité et de mode d'action sur TOTUM 070, menée en ouvert sur 10 volontaires, livrera également ses résultats au 2ème trimestre 2022. Elle combine évaluation clinique, étude de biodisponibilité, identification des métabolites et explorations mécanistiques in vitro sur des lignées cellulaires humaines.

Les résultats de biodisponibilité et de mécanisme d'action pour TOTUM 854, dans la régulation de la pression artérielle, sont anticipés au 4ème trimestre 2022. L'étude de biodisponibilité et de mode d'action, menée en ouvert sur 10 volontaires, livrera ses résultats au 4ème trimestre 2022. Comme pour TOTUM 070, cette étude combine évaluation clinique, étude de biodisponibilité, identification des métabolites et explorations mécanistiques in vitro sur des lignées cellulaires humaines, impliquées dans la régulation de la pression artérielle.

TOTUM 854 est une substance active basée sur 5 extraits végétaux, conçue pour réduire la pression artérielle. Son développement clinique inclut deux études de Phase II/III, dont les protocoles ont été déposés en décembre 2021. Elles devront déterminer l'efficacité de TOTUM 854 à réduire la pression artérielle systolique par rapport à un placebo dans une population de volontaires avec une élévation légère à modérée de la pression artérielle, non traitée.

Au-delà de ces trois substances actives en phase clinique qui connaîtront des résultats en 2022, Valbiotis développe TOTUM 448, substance active contre les maladies métaboliques du foie (NAFL et NASH). Cette quatrième substance active du portefeuille de Valbiotis est développée pour répondre aux besoins non satisfaits dans la prise en charge des atteintes métaboliques du foie. Le plan de développement a été actualisé pour répondre au mieux aux défis imposés par ces pathologies émergentes, pour lesquelles des stratégies préventives et thérapeutiques performantes restent à bâtir. Ce plan sera basé sur une étude au design innovant, en 'vie réelle', dans des centres de soins et en lien direct avec la prise en charge des patients. Les détails de ce plan de développement seront annoncés ultérieurement.

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