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Transgene : inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase II de TG4001

Transgene : inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase II de TG4001
Transgene : inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase II de TG4001
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — La société de biotechnologie Transgene annonce qu'un 1er patient a été inclus dans l'essai de Phase II randomisé et contrôlé, comparant TG4001 en combinaison avec avelumab à avelumab en monothérapie, dans les cancers anogénitaux HPV16-positifs (NCT : 03260023).

TG4001 est un candidat vaccin thérapeutique ciblant les tumeurs HPV-positives, comprenant les cancers du col de l'utérus, de l'anus et d'autres cancers anogénitaux. TG4001 est conçu à partir d'un Vaccinia virus (MVA) qui a été modifié afin d'exprimer les antigènes E6 et E7 du virus HPV16, et l'interleukine-2 (IL-2). Il a été élaboré pour alerter le système immunitaire spécifiquement contre les cellules présentant ces antigènes (cellules retrouvées dans les tumeurs liées au HPV), et pour induire une réponse cellulaire immunitaire spécifique contre ces cellules cancéreuses.

Sur la base des résultats prometteurs de la Phase Ib/II de l'essai clinique, Transgene poursuit le développement de TG4001 en combinaison avec avelumab avec un essai de Phase II randomisé, et poursuit la collaboration avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, et Pfizer qui fournissent avelumab. L'essai randomisé de Phase II se focalise sur des patients présentant des cancers anogénitaux récurrents/ métastatiques (y compris cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus et du pénis), HPV16-positifs et sans métastases hépatiques. Les patients seront randomisés et recevront soit la combinaison du vaccin thérapeutique TG4001 avec avelumab, soit avelumab seul.

L'essai inclura des patients aux Etats-Unis et en Europe (France et Espagne).

L'objectif principal de l'essai est la survie sans progression (progression-free survival, PFS) selon les critères RECIST 1.1. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective (objective response rate, ORR), le taux de contrôle de la maladie (disease control rate, DCR), la survie globale (overall survival, OS) et d'autres paramètres immunologiques. Une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inclusion d'une cinquantaine de patients.

Transgene prévoit de communiquer sur les données de cette analyse autour de la fin de 2022.

L'action Transgene est sur un cours de 2,4 euros.

©2021

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