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Theranexus : La FDA rend un avis favorable au plan de développement préclinique déposé par Theranexus et la Fondation BBDF

Theranexus : La FDA rend un avis favorable au plan de développement préclinique déposé par Theranexus et la Fondation BBDF
Theranexus : La FDA rend un avis favorable au plan de développement préclinique déposé par Theranexus et la Fondation BBDF
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Theranexus , société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF), annoncent avoir obtenu l'avis favorable de la Food and Drug Administration (FDA) pour poursuivre un plan de développement préclinique optimisé de BBDF-101, dans l'objectif d'obtenir le statut Investigational New Drug (IND) pour démarrer les études cliniques avec BBDF-101 avec une exposition longue (24 mois) jusqu'à l'enregistrement.
Cet avis favorable engageant a été fourni par écrit par la FDA dans le cadre d'une réunion de type C (type C meeting), validant ainsi les propositions faîtes par Theranexus pour la suite du développement préclinique de BBDF-101 déjà initié par la société.

"Nous remercions la FDA pour l'intérêt et la qualité des interactions régulières concernant le développement du candidat médicament BBDF-101 dans la maladie de Batten. Nous nous réjouissons de ce nouvel échange positif avec la FDA. Le résultat est la poursuite d'un plan de développement préclinique optimisé pour lancer les études cliniques chez des patients atteints de la maladie de Batten dès 2021" souligne Franck Mouthon, Président Directeur Général de Theranexus.

"Nous sommes très heureux que la FDA ait récemment donné son accord sur le plan de développement préclinique du BBDF-101, car cela ouvre la voie au démarrage des essais cliniques qui, nous l'espérons tous, apporteront une réponse thérapeutique aux enfants et aux jeunes adultes atteints de cette terrible maladie", explique Craig Benson, président du conseil d'administration du BBDF

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