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Sensorion : l'Agence européenne des médicaments accepte le plan d'investigation pédiatrique d'Arazasetron dans deux indications

Sensorion : l'Agence européenne des médicaments accepte le plan d'investigation pédiatrique d'Arazasetron dans deux indications
Sensorion : l'Agence européenne des médicaments accepte le plan d'investigation pédiatrique d'Arazasetron dans deux indications

(Boursier.com) — Sensorion annonce aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d'investigation pédiatrique (PIP) à la fois pour le développement du traitement des pertes auditives sévères aiguës (SSNHL) et de la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) dans la population pédiatrique.

"Nous sommes très heureux d'apprendre cette décision que nous considérons comme une étape importante pour Sensorion et les jeunes patients. En effet, cet accord permettra à Sensorion de développer le SENS-401 pour les patients pédiatriques souffrant de pertes auditives sévères (SSNHL) mais également en prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine. La perte d'audition en oncologie pédiatrique génère souvent un handicap à vie et représente un des principaux effets secondaires des chimiothérapies. Nous estimons que le SENS-401 pourrait constituer un traitement sûr et efficace pour ces atteintes lésionnelles graves, domaine dans lequel il existe d'importants besoins médicaux non satisfaits. Nous envisageons donc de poursuivre les discussions et de proposer un protocole d'étude clinique de Phase 2 en vue d'évaluer le SENS-401 dans cette indication", a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion

Le SENS-401 est en cours de développement dans le traitement des pertes auditives sévères aiguës (Sudden Sensorineural Hearing Loss ou SSNHL). Sensorion a initié les essais cliniques de Phase 2 dans cette indication début 2019. Les résultats intermédiaires d'innocuité sont attendus en fin d'année 2019. Le SENS-401 a déjà reçu en novembre 2016 la désignation de médicament orphelin en Europe dans la SSNHL

Ces données sur l'otoprotection et la récupération des capacités auditives confirment le potentiel clinique prometteur de SENS-401 dans la surdité brusque, y compris lorsque le traitement n'est pas initié immédiatement...

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