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Sanofi : Zynquista obtient une AMM en Europe pour le diabète de type 1

Sanofi : Zynquista obtient une AMM en Europe pour le diabète de type 1
Sanofi : Zynquista obtient une AMM en Europe pour le diabète de type 1
Crédit photo © Sanofi

(Boursier.com) — La Commission européenne a délivré à Sanofi une autorisation de mise sur le marché à Zynquista (sotagliflozine), un médicament développé par Sanofi et Lexicon. Zynquista est désormais approuvé dans l'Union européenne, à raison d'une dose quotidienne de 200 mg ou de 400 mg, en complément à une insulinothérapie, pour améliorer le contrôle de la glycémie sanguine (concentration de sucre dans le sang) des adultes atteints de diabète de type 1 dont l'indice de masse corporelle est supérieur ou égal à 27 kg/m2 et qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur glycémie malgré un traitement  optimal par insuline.

Des millions personnes atteintes de diabète de type 1 en Europe ne parviennent pas à contrôler leur glycémie malgré un traitement optimal par insuline, a expliqué Thomas Danne, Professeur de pédiatrie à l'Hôpital des enfants "Auf der Bult" d'Hanovre en Allemagne. Pour les nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont en surpoids ou obèses, Zynquista représente une nouvelle option thérapeutique que leur médecin peut désormais envisager en association avec une insuline.

Zynquista est un double inhibiteur de deux protéines responsables de la régulation du glucose connues sous le nom de cotransporteurs sodium-glucose de  types  1  et  2 (SGLT-1 et SGLT-2)1. SGLT-1 est responsable de l'absorption du  glucose au niveau de  l'intestin2 et SGLT-2 de sa réabsorption par le rein3.

L'autorisation de mise sur le marché repose sur les données du programme clinique inTandem qui se composait de trois essais cliniques de phase III ayant évalué la sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez près de 3 000 adultes présentant un  diabète de type 1 inadéquatement contrôlé4-7.

Ces 3 essais cliniques ont démontré que le traitement par sotagliflozine, administré par voie orale en complément à une insuline à des adultes atteints de diabète de type 1 inadéquatement contrôlé, permettait d'obtenir, après 24 semaines et comparativement aux valeurs de départ, des réductions significatives et systématiques de la glycémie moyenne (HbA1c), du poids, de la pression artérielle systolique, en plus d'améliorer les résultats rapportés par les patients, comparativement à une monothérapie par insuline.

Zynquista est également évalué dans le cadre d'un programme de 11 essais cliniques menés chez des adultes atteints de diabète de type 2, dont deux portent sur des patients présentant une insuffisance rénale en plus d'un diabète de type 2 et deux sur ses bénéfices cardiovasculaires.

©2019,

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