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Sanofi : nouvelle restriction du valproate

Sanofi : nouvelle restriction du valproate
Sanofi : nouvelle restriction du valproate
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — Un médicament de Sanofi sera désormais interdit en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles, a annoncé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'ANSM, qui s'appuie sur une décision de la Commission européenne du mois de février, a précisé dans un communiqué que cette nouvelle restriction du valproate - vendu par Sanofi sous la marque Dépakine contre l'épilepsie et Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires - entrerait en vigueur à partir de la fin du mois de juin.

En juillet 2017, face à l'utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l'ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. "La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l'ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles", a indiqué l'agence française.

Le valproate sera ainsi désormais interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit "aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)", a précisé l'ANSM. "Chez une femme, le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives ; si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées (...)."

Les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin pour intégrer ces mesures. Le valproate a été approuvé pour la première fois en France en 1967 et reste largement prescrit contre l'épilepsie, notamment sous des versions génériques...

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