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Sanofi : Nexviazyme devrait être disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines

Sanofi : Nexviazyme devrait être disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines
Sanofi : Nexviazyme devrait être disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Nexviazyme (avalglucosidase), médicament développé par Sanofi pour le traitement des patients à partir de l'âge d'un an présentant une forme tardive de la maladie de Pompe, une pathologie musculaire progressive et invalidante qui affecte la fonction respiratoire et la mobilité.

Nexviazyme est un traitement enzymatique substitutif conçu pour cibler spécifiquement le récepteur mannose-6-phosphate (M6P), principale voie de la capture cellulaire de l'enzymothérapie substitutive dans la maladie de Pompe. Dans le cadre d'essais cliniques, Nexviazyme a permis d'améliorer la fonction respiratoire des patients, de même que la distance qu'ils étaient en mesure de parcourir en marchant.

L'approbation de la FDA fait suite à un examen prioritaire, une procédure réservée aux médicaments qui, s'ils sont approuvés, représentent des améliorations significatives en termes de sécurité et d'efficacité dans le traitement de maladies graves. Nexviazyme avait également obtenu le statut de " Médicament innovant " de la FDA et bénéficié d'un examen accéléré pour le traitement des personnes atteintes de la maladie de Pompe.

Nexviazyme devrait être disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines. Dans le cadre de son engagement en faveur de l'accès aux traitements innovants à un coût abordable, Sanofi a décidé de commercialiser Nexviazyme au même prix que l'alglucosidase alpha, le seul autre traitement enzymatique substitutif approuvé par la FDA pour la maladie de Pompe et l'agent comparateur utilisé dans les études pivots. Près de 3.500 personnes seraient concernées par la maladie de Pompe aux États-Unis selon les estimations. La maladie de Pompe peut aller de la forme infantile, la plus grave, avec un début très précoce, jusqu'à la forme dite tardive qui se caractérise par des atteintes musculaires progressives.

En dehors des États-Unis, aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de l'avalglucosidase alpha.

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