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Sanofi : la phase III pour Toujeo dans le diabète de type 1 de l'enfant et de l'adolescent a atteint son critère principal

Sanofi : la phase III pour Toujeo dans le diabète de type 1 de l'enfant et de l'adolescent a atteint son critère principal
Sanofi : la phase III pour Toujeo dans le diabète de type 1 de l'enfant et de l'adolescent a atteint son critère principal
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — Sanofi délivre les résultats de l'étude Edition Junior qui a comparé Toujeo à Gla-100 chez 463 enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) traités pour un diabète de type 1 depuis au moins un an et dont le taux d'HbA1c était compris entre 7,5 % et 11,0 % à la sélection dans l'étude. Les participants ont poursuivi leur traitement par insuline prandiale en cours.

L'étude a atteint son critère d'évaluation principal et confirmé la non-infériorité de Toujeo par rapport à Gla-100 en termes de réduction du taux d'HbA1c après 26 semaines (réduction moyenne 0,4 % contre 0,4 %; différence: 0,004 %, IC à 95 % -0,17 à 0,18; la limite supérieure était en deçà de la marge de non-infériorité spécifiée de 0,3 %).

L'étude prévoit une période de suivi de 6 mois supplémentaires, dont les résultats seront rapportés séparément.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable le 17 octobre concernant Toujeo et recommandé l'extension de son indication actuelle aux enfants (à partir de 6 ans) et aux adolescents atteints de diabète de type 1.

"Entre 50 % et 80 % des personnes atteintes de diabète de type 1 dans le monde ont besoin de solutions thérapeutiques pour les aider à maintenir leur glycémie moyenne sous le seuil de 7,5 %", explique Dietmar Berger, Responsable Monde du Développement de Sanofi. "En ayant pris l'initiative d'étudier une option thérapeutique supplémentaire pour les enfants et adolescents atteints de diabète, nous espérons pouvoir proposer un autre traitement à ces patients et à leurs médecins et développer un plan de traitement personnalisé afin de les aider à mieux gérer leur maladie."

La Commission européenne rendra sa décision finale sur cette nouvelle indication dans les prochains mois.

©2019,

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