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Sanofi : la FDA va examiner la demande de licence de produit biologique pour Praluent

Sanofi : la FDA va examiner la demande de licence de produit biologique pour Praluent
Sanofi : la FDA va examiner la demande de licence de produit biologique pour Praluent
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Praluent (alirocumab), un inhibiteur PCSK9 en solution injectable.

Cette demande prévoit l'actualisation potentielle des indications du produit afin d'inclure l'effet de Praluent sur la réduction du risque global d'événements cardiovasculaires majeurs. Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, des décès par coronaropathie et de l'angor instable nécessitant une hospitalisation.

La FDA a fixé au 28 avril 2019 la date de sa décision en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). La demande de licence de produit biologique repose sur les données d'ODYSSEY OUTCOMES, un essai clinique de phase III ayant évalué l'effet de Praluent chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu, tel qu'un infarctus du myocarde, un à douze mois (médiane de 2,6 mois) avant leur inclusion dans l'essai.

L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, y compris sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs, est actuellement à l'étude et aucun organisme de réglementation ne l'a encore pleinement évalué.

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