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Sanofi : la FDA approuve Sarclisa

Sanofi : la FDA approuve Sarclisa
Sanofi : la FDA approuve Sarclisa
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé Sarclisa (isatuximab-irfc) en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) de l'adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.

Sarclisa en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) a réduit le risque de progression de la maladie ou de mortalité de 40% comparativement à l'association pom-dex seulement dans le cadre d'un essai pivot.

L'approbation de la FDA repose sur les données du seul essai randomisé de phase III (ICARIA-MM) ayant évalué un anti-CD38 combiné à l'association pom-dex et obtenu des résultats à ce jour.

Avec l'approbation de Sarclisa par la FDA, les patients atteints d'un myélome multiple difficile à traiter, c'est-à-dire d'un myélome en rechute ou qui est devenu résistant aux traitements antérieurs, vont désormais bénéficier d'une nouvelle option thérapeutique, a déclaré Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi.

Sarclisa, qui est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur CD38 des cellules du myélome multiple, devrait être mis prochainement à la disposition des patients des Etats-Unis.

Rappelons que le myélome multiple est le deuxième 2e hématologique en terme de fréquence. Il touche plus de 130.000 personnes aux Etats-Unis, où près de 32.000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.

©2020,

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