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Sanofi : la FDA approuve Praluent dans la prévention du risque d'infarctus du myocarde

Sanofi : la FDA approuve Praluent dans la prévention du risque d'infarctus du myocarde
Sanofi : la FDA approuve Praluent dans la prévention du risque d'infarctus du myocarde
Crédit photo © Sanofi

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé Praluent (alirocumab) de Sanofi pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'angor instable nécessitant une hospitalisation chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie.  
L'approbation, aujourd'hui, de la FDA constitue une avancée significative dans le traitement des adultes présentant une maladie cardiovasculaire établie qui sont de ce fait davantage exposés au risque de décès ou d'invalidité causé par des événements cardiovasculaires graves, a indiqué le Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. Praluent aide déjà de nombreux patients à réduire leur taux de cholestérol LDL et cette nouvelle indication est l'occasion d'aider certaines catégories d'entre eux en réduisant leur risque d'événements cardiovasculaires graves et potentiellement mortels, en particulier d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.

L'approbation de la FDA repose sur les données de l'essai Odyssey Outomes qui ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2018. Cet essai a évalué l'effet de l'ajout de Praluent à un traitement par statines à la dose maximale tolérée sur le risque de survenue d'événements cardiovasculaires chez 18.924 patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) dans l'année précédant leur inclusion dans l'essai.

Les résultats suivants ont été observés chez les patients traités par Praluent :
- Une réduction de 15% du risque d'événements cardiovasculaires majeurs.
- Une réduction de 27% du risque d'accident vasculaire cérébral, de 14% du risque d'infarctus du myocarde non fatal et de 39% du risque d'angor instable nécessitant une hospitalisation.
- Une réduction de 15% du risque de décès toutes causes confondues ou mortalité toutes causes confondues.
Cependant, dans la mesure où l'analyse statistique de ces critères d'évaluation ne faisait pas partie de la hiérarchie prévue, ces résultats ne sont pas considérés statistiquement significatifs.

Extension d'indication

La FDA a également approuvé Praluent en complément à un régime alimentaire, soit seul soit en association avec d'autres hypolipémiants (comme des statines ou de l'ézétimibe), pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire de l'adulte (y compris de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote), afin de réduire les concentrations de LDL-C.

Praluent a été le premier anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) approuvé par la FDA et il est le seul inhibiteur de PCSK9 disponible dans deux doses (75 mg et 150 mg), avec deux niveaux d'efficacité, en une injection unique de 1 ml  administrée une fois toutes les deux semaines. Il peut aussi être administré à raison d'une dose de 300 mg toutes les quatre semaines (une fois par mois), permettant ainsi aux médecins d'adapter le traitement au besoin de leurs patients en matière de réduction du taux de LDL-C.

©2019,

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