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Sanofi : la FDA approuve Libtayo en monothérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon

Sanofi : la FDA approuve Libtayo en monothérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon
Sanofi : la FDA approuve Libtayo en monothérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé l'inhibiteur de PD-1 Libtayo (cemiplimab-rwlc) de Sanofi pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé exprimant des niveaux élevés de protéines PD-L1 (pourcentage de cellules exprimant la protéine 50%), après dosage au moyen d'un test approuvé par la FDA. Les patients doivent présenter soit un cancer métastatique, soit un cancer localement avancé, ne pas être éligibles à une résection chirurgicale ou une chimioradiothérapie définitive, et leurs tumeurs ne doivent pas exprimer les aberrations EGFR, ALK ou ROS1.

L'approbation de Libtayo pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé exprimant des niveaux élevés de protéines PD-L1 donne aux médecins et aux patients l'accès à une nouvelle option thérapeutique puissante contre cette maladie mortelle, a déclaré le docteur Naiyer Rizvi, titulaire de la Chaire Price de médecine, Directeur du service d'oncologie thoracique, Co-directeur du service d'immunothérapie anticancéreuse du Centre médical Irving de l'Université Columbia et membre du Comité de pilotage de l'essai. Il convient de noter que Libtayo a été approuvé sur la base des résultats d'un essai pivot dans le cadre duquel la plupart des patients traités par chimiothérapie ont été permutés vers le groupe Libtayo après progression de la maladie et qui incluait des patients souvent sous-représentés dans les essais cliniques, comme des patients porteurs de métastases cérébrales ayant déjà été traitées et cliniquement stables ou d'un cancer localement avancé qui ne se prêtait pas à une chimioradiothérapie définitive. Cet essai a permis de recueillir de nouvelles données importantes qui éclaireront les médecins sur l'intérêt de Libtayo, dans diverses situations et pour différentes catégories de patients, dans le cadre de leur pratique clinique quotidienne.

Il s'agit de la 3e indication approuvée pour Libtayo, qui fait suite à un examen prioritaire (Priority Review) de la FDA, une procédure réservée aux médicaments représentant une amélioration significative en termes de sécurité ou d'efficacité pour le traitement de maladies graves. En début de mois, Libtayo est en effet devenu le premier médicament d'immunothérapie approuvé pour le traitement des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé ayant déjà été traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog ou auxquels un inhibiteur de la voie Hedgehog ne convient pas, avec une approbation complète pour les patients atteints de CBC localement avancé et une approbation accélérée pour les patients atteints de CBC métastatique. En 2018, Libtayo est devenu le premier médicament à visée systémique approuvé pour le traitement du cancer épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé de l'adulte non-candidat à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative. Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans tout système organique ou tissu pendant ou après le traitement par Libtayo.

Ahmet Sezer, professeur au Département d'oncologie médicale de l'Université Ba?kent à Adana (Turquie) et investigateur de l'essai clinique, indique : Comme l'indique l'article publié dans The Lancet, l'analyse préspécifiée des données d'un sous-ensemble de patients dont le niveau d'expression de la protéine PD-L1 était d'au moins 50 % a montré que Libtayo a permis d'obtenir une réduction de 43% de la mortalité, comparativement à la chimiothérapie. Ces résultats sont d'autant plus remarquables que plus de 70% des patients ont été permutés vers le groupe Libtayo après progression de leur maladie sous chimiothérapie et que cet essai comportait le plus grand nombre de patients porteurs de métastases cérébrales prétraitées et cliniquement stabilisées jamais recrutés à ce jour dans des essais pivots consacrés au CPNPC au stade avancé.

L'approbation de Libtayo a été motivée par les résultats de l'analyse des données de 710 patients randomisés vers un traitement dans le cadre d'un essai de phase III. Le niveau d'expression des protéines PD-L1 des patients éligibles devait être supérieur ou égal à 50%. Dans cette population de patients, Libtayo a réduit de 32% le risque de décès, comparativement à la chimiothérapie.

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