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Sanofi : La FDA approuve Libtayo (cemiplimab-rwlc)

Sanofi : La FDA approuve Libtayo (cemiplimab-rwlc)
Sanofi : La FDA approuve Libtayo (cemiplimab-rwlc)
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'inhibiteur de PD-1 Libtayo (cemiplimab-rwlc), qui devient le premier médicament d'immunothérapie indiqué pour le traitement des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) avancé ayant déjà été traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog ou auxquels un inhibiteur de la voie Hedgehog ne convient pas.
Une approbation complète a été accordée pour les patients atteints de CBC localement avancé et une approbation accélérée a été accordée pour les patients atteints de CBC métastatique.

"Le pronostic des patients porteurs d'une forme avancée de carcinome basocellulaire est très réservé", précise Peter Adamson, Responsable, Développement global, Oncologie et Innovation en pédiatrie, de Sanofi. "Grâce à la participation et au soutien de chercheurs, cliniciens et patients partout dans le monde, nous sommes fiers de proposer aujourd'hui cette nouvelle option d'immunothérapie aux patients des États-Unis atteints d'un carcinome basocellulaire au stade avancé, qui est une forme de cancer de la peau non-mélanome aux conséquences dévastatrices. Avec Regeneron, nous continuons de développer Libtayo dans plusieurs indications et dans le cadre de divers essais cliniques, en monothérapie et en association avec plusieurs autres approches thérapeutiques, afin de proposer des options thérapeutiques significatives aux patients présentant des besoins médicaux non satisfaits importants."

Libtayo est le premier médicament ayant apporté un bénéfice clinique à cette catégorie de patients selon les résultats d'un essai pivot. L'approbation complète dans le CBC localement avancé est basée sur l'analyse primaire de l'essai ; l'approbation accélérée dans le CBC métastatique est basée sur une analyse intermédiaire montrant l'impact de Libtayo sur le taux de réponse tumorale et la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation dans le CBC métastatique peut dépendre de données supplémentaires provenant de l'essai vérifiant le bénéfice clinique.

"L'approbation de Libtayo par la FDA va modifier le paradigme thérapeutique pour les patients porteurs d'un carcinome basocellulaire au stade avancé", souligne le docteur Karl Lewis, professeur de médecine à la Division d'oncologie médicale de l'Université du Colorado et investigateur de l'étude. "Le carcinome basocellulaire au stade avancé est un cancer persistant et douloureux pouvant causer une défiguration importante. Les principales options de traitement systémique sont les inhibiteurs de la voie Hedgehog, mais chez de nombreux patients la maladie continue d'évoluer ou devient résistante à cette forme de traitement. Avec Libtayo, ces patients bénéficient désormais d'un nouveau médicament d'immunothérapie qui a montré des réponses antitumorales durables et cliniquement significatives."

©2021,

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