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Sanofi : la FDA approuve Cablivi

Sanofi : la FDA approuve Cablivi
Sanofi : la FDA approuve Cablivi
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — La Food & Drug Administration américaine a approuvé Cablivi (caplacizumab-yhdp), en association avec un traitement par échange plasmatique et immunosuppresseurs, dans le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis de l'adulte. Cablivi est le premier médicament spécifiquement approuvé par la FDA pour le traitement du PTT acquis, se félicite Sanofi.

"L'approbation de Cablivi aux États-Unis procure une option thérapeutique plus que nécessaire aux personnes aux prises avec cette maladie difficile car il n'y avait jusqu'à aujourd'hui qu'un nombre limité de médicaments pour le traitement du PTT acquis", ajoute le Dr Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi. "Cablivi est le premier traitement approuvé aux États-Unis de notre toute nouvelle franchise Maladies hématologiques rares et nous sommes bien déterminés à continuer de mettre d'importants médicaments à la disposition des personnes atteintes de ces maladies très graves".

Cablivi cible le facteur von Willebrand, protéine du sang intervenant dans l'hémostase. Il est conçu pour inhiber l'interaction entre le vWF et les plaquettes. Cablivi est un nanobody anti-vWF et le premier médicament à base de Nanobody de Sanofi approuvé aux États-Unis. Les 'Nanobodies' sont une nouvelle classe de protéines thérapeutiques exclusives, basées sur des fragments d'anticorps à domaine unique qui possèdent les propriétés fonctionnelles et structurelles uniques des anticorps formés uniquement de chaînes lourdes ('heavy chain only antibodies').

Cablivi avait obtenu de la FDA la désignation Fast Track et a bénéficié à ce titre d'un examen prioritaire, une procédure réservée aux médicaments qui représentent une amélioration importante en termes de sécurité et d'efficacité pour le traitement de maladies graves.

L'approbation du Cablivi aux États-Unis repose sur les résultats de l'essai pivot de phase III HERCULES. Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a évalué l'efficacité du Cablivi en association avec un traitement par échange plasmatique et immunosuppresseurs comparativement à un placebo, des échanges plasmatiques et des immunosuppresseurs, chez 145 adultes présentant un épisode de PTT acquis.

©2019,

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