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Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère

Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère
Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère
Crédit photo © Sanofi

(Boursier.com) — La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent (dupilumab) dans le traitement adjuvant d`entretien de la polypose nasosinusienne sévère (PNS), inadéquatement contrôlée, de l'adulte. Les patients souffrant de polypose nasosinusienne sévère présentent souvent des rechutes en dépit d'une chirurgie ou d'une corticothérapie systémique antérieure, ou les deux. La FDA devrait rendre sa décision le 26 juin 2019.

Il n'existe pour l'heure aucun médicament biologique approuvé par la FDA pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère, une maladie chronique des voies respiratoires supérieures principalement modulée par une inflammation de type 2 et caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales.

Les patients peuvent présenter une obstruction nasale sévère accompagnée de difficultés respiratoires, de rhinorrhée, de troubles de l'odorat et du goût et de douleurs faciales ou pesanteurs. Les symptômes persistants de la polypose nasosinusienne ont des répercussions négatives importantes sur la qualité de vie liée à la santé -- un critère d'évaluation composite prenant en compte la baisse de productivité, les difficultés à accomplir les activités de la vie quotidienne, l'incapacité à apprécier la nourriture, le manque de sommeil et la fatigue. Les personnes souffrant à la fois d'asthme et de PNS présentent en général des symptômes plus sévères et sont souvent plus difficiles à traiter.

La sBLA repose sur les données de deux essais pivots de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec une corticothérapie standard par voie intranasale chez des patients souffrant de PNS sévère récurrente en dépit d'une chirurgie ou d'une corticothérapie systémique antérieure, ou les deux. Environ 60% des patients recrutés présentaient une comorbidité asthmatique. Les données de ces essais ont été présentées au Congrès annuel de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) en février 2019. Après les formes modérées à sévères de dermatite atopique et d'asthme, la polypose nasosinusienne est la troisième maladie allergique et inflammatoire de type 2 dans le traitement de laquelle Dupixent a obtenu des résultats positifs de phase III.

Dupixent est un médicament biologique ciblé qui inhibe la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13), deux protéines clés qui pourraient jouer un rôle central dans l'inflammation de type 2, qui semble sous-tendre la PNS et plusieurs autres maladies allergiques.

Aux États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma), modérée à sévère, de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques (appliqués sur la peau) soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. Il y est également approuvé en association avec d'autres antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère non contrôlé par les traitements en cours, chez les patients à partir de 12 ans. Dupixent est aussi approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients adultes dans l'Union européenne (UE), ainsi que dans d'autres pays comme le Canada et le Japon.

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