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Sanofi : la CE a étendu l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab) dans l'UE

Sanofi : la CE a étendu l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab) dans l'UE
Sanofi : la CE a étendu l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab) dans l'UE
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — Un essai pivot de phase III évaluant Dupixent (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans a atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires. Dupixent est le premier et le seul médicament biologique ayant permis d'observer des résultats positifs dans cette catégorie de patients pédiatriques atteints de dermatite atopique.

Les résultats montrent que chez les enfants atteints de dermatite atopique sévère (couvrant près de 60% de la surface de leur peau en moyenne), l'association de Dupixent avec un traitement standard par corticoïdes topiques a significativement atténué la sévérité globale de la maladie et amélioré la cicatrisation de la peau, les démangeaisons, ainsi que certaines mesures de la qualité de vie, comparativement aux corticoïdes topiques seulement. De plus, les données d'innocuité étaient cohérentes avec le profil de tolérance de Dupixent précédemment documenté chez les populations plus âgées, notamment un taux d'infections cutanées numériquement inférieur à celui du placebo.

"Les résultats de cet essai, le premier à évaluer un médicament biologique chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique, sont cruciaux en raison des besoins importants non satisfaits de cette population de patients. Les enfants participant à l'essai avaient souffert de dermatite atopique grave pendant presque toute leur vie", a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. "L'essai a montré que Dupixent améliorait considérablement les résultats et la qualité de vie, sans aucun nouveau signal de sécurité".

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13). Les données issues des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 interviennent dans l'inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l'asthme et la polypose nasosinusienne.

Autorisation étendue

La Commission européenne a étendu l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab) dans l'Union européenne aux adolescents de 12 à 17 ans présentant une forme modérée à sévère de dermatite atopique candidats à une thérapie systémique. Dupixent est désormais le premier médicament biologique approuvé au sein de l'UE pour traiter ces patients.

"La dermatite atopique modérée à sévère peut affecter de nombreux aspects de la vie d'un adolescent, y compris son bien-être physique et émotionnel", a indiqué Christine Janus, Directrice générale de l'IAPO (International Alliance of Dermatology Patient Organizations). "Cette maladie fait peser un lourd fardeau sur les jeunes qui en souffrent, mais aussi sur les membres de leur famille. Nous saluons l'ajout de nouvelles options de traitement qui aideront les adolescents à contrôler et gérer une maladie souvent invalidante."

La dermatite atopique, la forme la plus courante de l'eczéma, est une maladie inflammatoire chronique. Sa forme modérée à sévère se caractérise par des éruptions cutanées susceptibles de recouvrir une grande partie du corps et de causer des démangeaisons intenses et persistantes, des lésions et une sécheresse cutanées, des gerçures, des rougeurs, des croûtes et des suintements. Une dermatite atopique inadéquatement contrôlée peut avoir un impact physique, émotionnel et psychosocial, provoquant des troubles du sommeil, des symptômes d'anxiété et de dépression et un sentiment d'isolement. Malgré l'existence d'un traitement standard, il reste nécessaire de répondre aux besoins de nombreux adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère, qui présentent souvent des symptômes persistants et non contrôlés.

"Les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère dans l'UE disposent désormais d'un médicament biologique approuvé capable de contrôler de manière significative des symptômes persistants et invalidants tels que les démangeaisons et les lésions cutanées, mais aussi d'améliorer leur sommeil, particulièrement nécessaire pendant ces années de formation ", a indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. " L'approbation d'aujourd'hui offre également à ces jeunes patients une option de traitement contre l'inflammation de type 2 à l'origine de la dermatite atopique. Outre ses utilisations approuvées dans l'UE pour le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme, nous poursuivons nos recherches sur Dupixent chez un large éventail de patients atteints d'autres maladies inflammatoires de type 2."

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