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Sanofi : Dupixent réduit "significativement" les crises d'asthme chez l'enfant et améliore sa fonction respiratoire

Sanofi : Dupixent réduit "significativement" les crises d'asthme chez l'enfant et améliore sa fonction respiratoire
Sanofi : Dupixent réduit 'significativement' les crises d'asthme chez l'enfant et améliore sa fonction respiratoire
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — Les données d'essai pivot présentées au Congrès 2021 de l'ATS montrent que Dupixent (dupilumab) réduit significativement les crises d'asthme chez l'enfant et améliore sa fonction respiratoire, précise Sanofi. Dupixent est le seul médicament biologique à améliorer la fonction respiratoire des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé, selon les résultats d'un essai randomisé de phase III, et a le potentiel de devenir "la meilleure option thérapeutique de sa classe pharmacothérapeutique pour cette catégorie de patients". Ces résultats confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent. La décision de la FDA concernant les enfants souffrant d'asthme modéré à sévère est attendue le 21 octobre 2021.

"Les enfants souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé présentent des symptômes graves et persistants qui peuvent se répercuter sur plusieurs aspects essentiels de leur vie et en particulier sur leur scolarité, leur sommeil et leur niveau d'activité physique", a déclaré le Dr Leonard B. Bacharier, Professeur de pédiatrie et Directeur du Centre de recherche sur l'asthme pédiatrique de l'Hôpital Monroe Carell Jr des enfants malades du Centre médical de l'Université Vanderbilt à Nashville (Tennessee) et investigateur principal de l'essai. "Les résultats de l'essai montrent que le dupilumab, ajouté à un traitement standard, réduit significativement les crises d'asthme, améliore rapidement la fonction respiratoire et le contrôle de l'asthme, ce qui est particulièrement important chez ces enfants au cours de la période formatrice de leur existence".

VOYAGE, un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent (100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines, en fonction du poids) en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé.

Les résultats présentés pour la première fois au congrès de l'ATS concernent les populations primaires de patients et montrent que les patients traités par Dupixent ont présenté une amélioration significative du contrôle de l'asthme après 24 semaines de traitement sur la base des symptômes de la maladie rapportés par les patients et de leur impact, mesuré sur une échelle de 0 à 6. En moyenne, les patients traités par Dupixent ont vu leur score s'améliorer de 1,34 et 1,33 par rapport au score de départ comparativement à 0,88 et 1,00 pour le placebo (amélioration moyenne de -0,46 et -0,33 pour Dupixent par rapport au placebo, respectivement p<0,0001 et p=0,0001). L'amélioration par rapport aux données de départ chez les patients traités par Dupixent a été supérieure au double du seuil cliniquement significatif de 0,5 point sur le questionnaire ACQ-7-IA de contrôle de l'asthme en sept questions administré par l'intervieweur.

Les résultats montrent aussi une réduction significative des taux moyens de FeNO sous le seuil révélateur d'une inflammation de type 2, à savoir 20 parties par milliard (ppb). Chez les patients traités par Dupixent, les taux de FeNO se sont améliorés en moyenne de -20,59 et -17,84 ppb comparativement au placebo par rapport aux valeurs de départ, après 12 semaines de traitement (p<0,0001 pour les deux valeurs).

Les résultats de tolérance de l'essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé. Les taux globaux d'événements indésirables se sont établis à 83% pour Dupixent et 80% pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d'injection (18% pour Dupixent, 13% pour le placebo), les infections des voies respiratoires supérieures d'origine virale (12% pour Dupixent, 10% pour le placebo) et l'éosinophilie (6% pour Dupixent, 1% pour le placebo).

©2021,

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