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Sanofi : Cablivi approuvé en Europe dans le traitement du PTT acquis de l'adulte

Sanofi : Cablivi approuvé en Europe dans le traitement du PTT acquis de l'adulte
Sanofi : Cablivi approuvé en Europe dans le traitement du PTT acquis de l'adulte
Crédit photo © Sanofi Corporate

(Boursier.com) — La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché au Cablivi (caplacizumab) pour le traitement des adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis, un trouble rare de la coagulation sanguine. Cablivi est le premier agent thérapeutique spécifiquement indiqué dans le traitement du PTT acquis... La FDA des États-Unis va en outre accorder un examen prioritaire au caplacizumab et devrait rendre sa décision le 6 février 2019.

Le PTT acquis est un trouble de la coagulation sanguine d`origine auto-immune au pronostic sévère. Il se caractérise par la formation de multiples caillots dans les petits vaisseaux sanguins de nombreux organes, provoquant une thrombocytopénie (déficit de plaquettes), une anémie hémolytique micro-angiopathique (anémie due à une destruction des globules rouges), une ischémie (insuffisance de la circulation sanguine dans une partie du corps ou un organe) et une souffrance des organes, notamment le cerveau et le coeur.

Malgré les traitements standards actuels, qui consistent en des échanges plasmatiques quotidiens et des immunosuppresseurs, les épisodes de PTT acquis restent associés à un taux de mortalité pouvant aller jusqu'à 20%, la plupart des décès survenant dans les 30 jours qui suivent le diagnostic.

"Le PTT acquis est une maladie dévastatrice. Malgré les traitements actuellement disponibles, de nombreux patients restent exposés à un risque de complications thromboemboliques aiguës (de type accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde), à des récurrences de la maladie, à un manque de réponse au traitement et au décès", explique le docteur Marie Scully, professeur d'hématologie aux hôpitaux de l'University College de Londres. "L'approbation de Cablivi enrichit l'arsenal thérapeutique mis à la disposition des patients atteints de PTT acquis en Europe, car il permet d`écourter significativement le délai jusqu'à la normalisation des numérations plaquettaires et de réduire de manière cliniquement importante les récurrences de la maladie."

Cablivi a été développé par Ablynx, une entreprise Sanofi. Sanofi Genzyme, l'Entité commerciale globale Médecine de spécialités de Sanofi, coopérera avec les autorités locales pour mettre Cablivi à la disposition des patients qui le nécessitent, dans les différents pays européens.

Cablivi est le premier médicament de l'entreprise à base de nanocorps à obtenir une autorisation de mise sur le marché, et le premier produit nouvellement approuvé qui fera partie de la franchise Maladies hématologiques rares de Sanofi Genzyme. En début d'année, Sanofi a acquis Bioverativ qui dispose de traitements pour les hémophilies A et B.

"L'approbation de Cablivi est synonyme d'espoir pour les personnes auxquelles on a diagnostiqué un PTT acquis et qui sont confrontées à une maladie très pénible contre laquelle les options thérapeutiques sont limitées", souligne Bill Sibold, Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Genzyme. "Cette approbation représente un pas de plus vers la réalisation de notre objectif qui est de devenir le leader du traitement des troubles hématologiques rares. Nous sommes enthousiasmés par les possibilités qui nous sont offertes de continuer à étendre notre présence dans ce domaine thérapeutique, et de venir en aide aux nombreuses personnes atteintes de maladies très graves."

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