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Sanofi : avis favorable du CHMP pour le Libtayo dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané

Sanofi : avis favorable du CHMP pour le Libtayo dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané
Sanofi : avis favorable du CHMP pour le Libtayo dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané
Crédit photo © Regeneron

(Boursier.com) — Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré un avis favorable à la demande d'autorisation de mise sur le marché de Libtayo (cemiplimab), développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

Le CHMP a recommandé son approbation conditionnelle dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée). S'il est approuvé, Libtayo sera le 1er et le seul médicament indiqué pour le traitement de certaines catégories de patients atteints d'un CEC au stade avancé dans l'Union européenne (UE).

L'avis du CHMP repose sur les données de l'essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux cohortes d'expansion d'un essai multicentrique, non randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d'un CEC au stade avancé. Ensemble, ces deux essais ont permis de recueillir le plus important ensemble de données prospectives sur le CEC au stade avancé.

Dans le cadre de l'approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron devront fournir des données supplémentaires provenant d'EMPOWER-CSCC-1, y compris les résultats d'un groupe nouvellement ajouté à l'essai, afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo. La Commission européenne devrait rendre une décision définitive sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans les prochains mois.

Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquemment diagnostiqués dans le monde. En Europe, il est deux fois plus fréquent que le mélanome et, selon les estimations, son incidence augmente sensiblement dans un certain nombre de pays.

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