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Quantum Genomics : retour favorable de la FDA pour le firibastat dans l'hypertension artérielle résistante

Quantum Genomics : retour favorable de la FDA pour le firibastat dans l'hypertension artérielle résistante
Quantum Genomics : retour favorable de la FDA pour le firibastat dans l'hypertension artérielle résistante
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — L'entreprise biopharmaceutique Quantum Genomics a franchi une nouvelle étape dans l'exécution de son plan stratégique en obtenant un retour favorable de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le plan de développement et les protocoles de phase III du firibastat chez des patients présentant une hypertension artérielle résistante.

Au cours de l'étude de phase IIb réalisée précédemment et présentée lors des sessions scientifiques de l'American Heart Association (AHA) en novembre 2018, le firibastat avait atteint le critère principal et réduit de manière significative la pression artérielle à des niveaux cliniquement pertinents.

A la suite de ces résultats positifs, Quantum Genomics a rencontré officiellement la FDA dans l'objectif du lancement de deux études de phase III aux Etats-Unis, l'une visant à évaluer l'efficacité et l'autre la sécurité du firibastat. C'est dans ce contexte que la FDA a émis un retour positif sur ce plan de développement et ces protocoles de phase III.

Le retour positif de la FDA sur notre plan de développement clinique visant à évaluer le firibastat dans des essais de phase III aux Etats-Unis constitue une nouvelle étape déterminante dans l'exécution de notre plan stratégique tel qu'il a été présenté en avril 2018. A ce jour, nous en avons respecté scrupuleusement toutes les étapes et nous respecterons celles à venir. L'étude pivot d'efficacité de phase III pourra ainsi démarrer à la fin de l'année 2019 et les résultats seront disponibles au deuxième semestre 2021, indique Jean-Philippe Milon, Directeur Général de Quantum Genomics.

L'étude d'efficacité QGC001/3QG1 est une étude sur 3 mois en double aveugle contre placebo évaluant l'efficacité du firibastat dans la réduction de l'hypertension chez des patients présentant une hypertension difficile à traiter ou résistante. L'étude QGC001/3QG1 doit regrouper 500 patients hypertendus ayant une pression artérielle systolique mesurée automatiquement en cabinet médical (AOBP) supérieure à 140 mmHg malgré un traitement composé de deux (difficiles à traiter) ou 3 classes d'antihypertenseurs dont un diurétique (résistants). Les patients recevront du firibastat ou du placebo en plus de leur traitement en cours. Le critère d'évaluation principal sera la réduction de l'AOBP systolique par rapport à la valeur de départ.

L'étude de sécurité QGC001/3QG2 est une étude ouverte évaluant la sécurité d'emploi du firibastat à long terme. Elle doit regrouper 750 patients hypertendus difficiles à traiter ou résistants ayant une AOBP systolique supérieure à 140 mmHg. Parmi ceux-ci, 650 patients se verront administrer du firibastat pendant 6 mois tandis que 100 patients recevront du firibastat pendant 1 an.

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