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Cotation du 14/11/2019 à 17h35 Poxel -3,49% 7,470€

Poxel : avancée concernant la stratégie de développement de PXL065 dans la NASH

Poxel : avancée concernant la stratégie de développement de PXL065 dans la NASH
Poxel : avancée concernant la stratégie de développement de PXL065 dans la NASH
Crédit photo © Poxel

(Boursier.com) — Poxel annonce une avancée favorable pour le PXL065 suite à une réunion avec la FDA (Food and Drug Administration aux États-Unis) qui s'est tenue au 4ème trimestre 2019. Sur la base des retours de la FDA, Poxel prévoit d'utiliser la voie d'enregistrement 505(b)(2) pour le PXL065, qui fera en partie référence et s'appuiera sur les informations réglementaires et la littérature publiée sur Actos (pioglitazone). "La NASH est une maladie grave et le PXL065 a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non adressés, c'est pourquoi la société prévoit de demander le statut Fast Track, qui permet un examen accéléré", commente Poxel. Le PXL065, stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium, est un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier - MPC) en cours de développement pour le traitement de la NASH.

"À ma connaissance, le PXL065 a la spécificité d'être le seul candidat clinique en développement pour le traitement de la NASH utilisant une voie réglementaire 505(b)(2) lui permettant de s'appuyer sur la quantité considérable de données de sécurité et d'efficacité issues des études sur la pioglitazone", a déclaré le docteur Stephen A. Harrison, Professeur en hépatologie, Département de Médecine de Radcliffe, University of Oxford, Royaume-Uni. "Je suis très enthousiaste quant au profil thérapeutique du PXL065, qui, sur la base d'études précliniques et cliniques, est potentiellement meilleur que celui de la pioglitazone".

La procédure d'enregistrement 505(b)(2) d'un médicament contient à la fois les rapports complets sur la sécurité et l'efficacité du produit mais inclus également certaines informations, notamment sur la sécurité et l'efficacité du principe actif, issues d'études conduites par ou pour des tiers autres que le dépositaire du dossier. Cette voie règlementaire peut permettre une approbation moins coûteuse et plus rapide qu'un processus de développement classique.

©2019,

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