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Cotation du 25/09/2020 à 17h35 Poxel 0,00% 6,200€

Poxel annonce le dépôt de la demande d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon

Poxel annonce le dépôt de la demande d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon
Poxel annonce le dépôt de la demande d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon
Crédit photo © Poxel

(Boursier.com) — Poxel SA, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd'hui que Sumitomo Dainippon Pharma a déposé une demande d'enregistrement d'un nouveau médicament (J-NDA) auprès de l'Agence Japonaise des Produits Pharmaceutiques et Dispositifs Médicaux (PMDA) afin d'obtenir l'autorisation de fabrication et de commercialisation de l'Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2.
La demande d'enregistrement de l'Imeglimine est appuyée par de nombreux essais précliniques et cliniques, dont le programme de Phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) réalisé au Japon par Poxel, qui comprenait trois essais pivots évaluant l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez plus de 1 100 patients. Dans ces trois essais, l'Imeglimine a atteint ses critères principaux d'évaluation et objectifs et a montré un profil de sécurité d'emploi et de tolérance favorable.

"Le dépôt de la demande d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon représente une étape importante pour Poxel et l'aboutissement de nombreuses années de travail et de développement clinique. Il illustre également la force de nos capacités en R&D et affirme l'empreinte que nous avons établie au niveau international. Notre mission est de développer des médicaments innovants pour les maladies métaboliques, y compris le diabète de type 2. Avec l'Imeglimine, nous avons fait un pas de plus vers cet objectif et nous poursuivrons notre étroite collaboration avec Sumitomo Dainippon Pharma tout au long du processus d'examen réglementaire. Par ailleurs, nous continuerons à soutenir Metavant dans la préparation du programme de Phase III aux Etats-Unis et en Europe pour l'Imeglimine", déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. "Nous allons désormais concentrer nos efforts sur nos deux programmes pour le traitement de la NASH, le PXL770 et le PXL065, premiers de leur classe, ainsi que sur la poursuite d'autres programmes à un stade plus précoce de développement provenant de nos plateformes d'activateurs AMPK et de TZD deutérées".

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