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Poxel annonce la finalisation du recrutement des patients pour l'étude de phase III TIMES 1 de l'Imeglimine

Poxel annonce la finalisation du recrutement des patients pour l'étude de phase III TIMES 1 de l'Imeglimine
Poxel annonce la finalisation du recrutement des patients pour l'étude de phase III TIMES 1 de l'Imeglimine
Crédit photo © Poxel

(Boursier.com) — Poxel SA, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd'hui la finalisation du recrutement des patients de l'étude de phase III TIMES 1 de l'Imeglimine, pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) au Japon comprend trois études pivotales pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine portant sur environ 1 100 patients. TIMES 1 est une étude randomisée, en double aveugle, de monothérapie versus placebo à laquelle participent plus de 200 patients japonais souffrant de diabète de type 2.

"La finalisation du recrutement de l'étude TIMES 1 est une nouvelle étape importante de notre programme de phase III TIMES, dont nous devrions publier les résultats en 2019 " a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. " Le recrutement des études TIMES 2 et TIMES 3 devrait être finalisé au second semestre 2018. Notre ambition au Japon est de mener à bien le programme TIMES en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, et de soumettre en 2020 le dossier d'enregistrement de ce nouveau médicament auprès des autorités japonaises."

Le programme TIMES est un programme de co-développement de Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux partenaires ont conclu en octobre 2017 un accord stratégique pour le développement et la commercialisation de l'Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans 9 autres pays d'Asie du Sud-Est2.

L'Imeglimine est un candidat médicament par voie orale qui présente un mécanisme d'action innovant, dont les effets bénéfiques sur la glycémie ont été démontrés dans différentes études cliniques. Il agit simultanément sur les trois organes clés impliqués dans le traitement du diabète de type 2 : le foie, les muscles et le pancréas. Des études précliniques ont démontré que l'Imeglimine pouvait traiter le dysfonctionnement mitochondrial qui pourrait être à l'origine du diabète de type 2. Les phases I et II du développement de l'Imeglimine ont été réalisées auprès de plus de 1 200 patients aux États-Unis, en Europe et au Japon.

À propos du programme TIMES

TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) est un programme de phase III de l'Imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au Japon et qui comprend trois études pivotales portant sur environ 1 100 patients. Le programme TIMES sera effectué avec une dose de 1 000 mg administrée deux fois par jour dans le cadre des trois études suivantes :

TIMES 1 : l'étude de phase III de 24 semaines, randomisée, en double aveugle versus placebo, vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine en monothérapie chez des patients japonais diabétiques de type 2. La baisse du taux d'hémoglobine glyquée HbA1c sera le critère principal d'évaluation. Les critères d'évaluation secondaires intègreront d'autres paramètres glycémiques et non glycémiques standard.

TIMES 2 : l'étude de phase III de 52 semaines en ouvert et en groupes parallèles, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'Imeglimine chez des patients japonais diabétiques de type 2. Dans cette étude, l'Imeglimine sera administrée par voie orale en monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques existants, dont un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur des SGLT2, un biguanide, un sulfamide hypoglycémiant et un agoniste du récepteur GLP1.

TIMES 3 : l'étude de phase III de 16 semaines, randomisée, en double aveugle versus placebo, avec une période d'extension de 36 semaines, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'Imeglimine en association avec l'insuline chez des patients japonais souffrant de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie.

©2018,

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