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Poxel annonce des premiers résultats positifs de l'étude de phase III

Poxel annonce des premiers résultats positifs de l'étude de phase III
Poxel annonce des premiers résultats positifs de l'étude de phase III
Crédit photo © Poxel

(Boursier.com) — Poxel S.A., société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd'hui des premiers résultats positifs de la période d'extension de 36 semaines en ouvert de l'étude de phase III TIMES 3 sur l'Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III de l'Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) comprend trois études pivotales qui évaluent l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez plus de 1.100 patients.

Comme déjà annoncé, la partie de 16 semaines de l'étude TIMES 3, randomisée, en double aveugle versus placebo, a permis de démontrer l'efficacité de l'Imeglimine, avec une différence statistiquement significative (p0,0001) pour son critère d'évaluation principal, défini par une modification du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à 16 semaines par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation, comparée au placebo : la réduction moyenne de HbA1c s'est élevée à -0,60% corrigée du placebo, par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation.

Au cours de cette période d'extension en ouvert, sans contrôle placebo, qui a démarré à l'issue des 16 premières semaines de l'étude, une dose de 1.000 mg d'Imeglimine a été administrée par voie orale, deux fois par jour, pendant 36 semaines chez 208 patients japonais sous insulinothérapie. À la fin de la période d'extension en ouvert, la réduction de HbA1c observée par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation a atteint :
-0,64% chez les patients sous Imeglimine et insuline pendant 52 semaines (Imeglimine et insuline pendant 16 semaines, puis à nouveau pendant 36 semaines).
-0,54% chez les patients sous Imeglimine et insuline uniquement pendant les 36 dernières semaines (placebo et insuline pendant 16 semaines, suivi de 36 semaines de traitement combinant l'Imeglimine et l'insuline).
Les résultats de cette étude confirment l'efficacité de l'Imeglimine sur une durée prolongée en complément de l'insuline.

L'Imeglimine a présenté un profil global de tolérance et de sécurité d'emploi favorable sur l'ensemble de la durée de l'étude de 52 semaines. Au cours des 16 premières semaines de traitement en double aveugle versus placebo, le profil d'événements indésirables sous Imeglimine a été similaire à celui du placebo. Durant la période d'extension de 36 semaines, le profil de sécurité et de tolérance a été conforme à celui observé dans la première partie de l'étude. Aucun évènement d'hypoglycémie sévère n'a été rapporté, la majorité des hypoglycémies étant qualifiées de légères.

"Malgré leurs efforts pour gérer leur diabète de type 2 par l'adaptation de leur régime alimentaire et la prise de traitements oraux, la progression de leur maladie conduit naturellement de nombreux patients vers l'insulinothérapie. Nous sommes très satisfaits de l'efficacité démontrée par l'Imeglimine sur une période prolongée de plus d'un an, en combinaison avec l'insuline", note Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. "Ces résultats démontrent l'efficacité de l'Imeglimine, avec un profil de sécurité et de tolérance favorable, dans une population de patients différente de celle de l'essai TIMES 1 en monothérapie, et nous sommes impatients de connaître les résultats de l'étude TIMES 2, qui évalue l'Imeglimine avec d'autres traitements commercialisés au Japon. Nous poursuivons notre étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer la demande d'enregistrement du produit au Japon, et les résultats de TIMES 3 nous rapprochent à nouveau de cet objectif".

Poxel prévoit de présenter l'ensemble des résultats de l'étude de phase III TIMES 3 lors d'un prochain congrès scientifique.

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