Cotation du 21/01/2022 à 17h35 Pixium Vision -1,82% 0,756€

Pixium Vision flambe après les annonces

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Crédit photo © Pixium

(Boursier.com) — Pixium Vision bondit de plus de 16% ce matin dans un marché actif. Le groupe vient d'annoncer en effet l'expansion géographique de l'étude pivot européenne PRIMAvera avec l'ouverture du premier site clinique au Royaume-Uni au Moorfields Eye Hospital de Londres. Ce centre ophtalmologique de premier plan peut désormais recruter des patients pour l'étude PRIMAvera, dont l'objectif est de confirmer la sécurité et les avantages du Système Prima. Cette étude est la dernière étape clinique avant la demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe. L'étude a commencé au quatrième trimestre 2020 en France, et le premier implant a été posé en mars 2021. L'étude PRIMAvera devrait être étendue à d'autres sites cliniques en Allemagne, en Espagne, aux Pays-Bas et en Italie au cours du deuxième semestre 2021.

La conception de l'étude PRIMAvera repose sur les données positives générées dans le cadre d'une étude de faisabilité française, montrant la capacité potentielle du Système Prima à améliorer l'acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche. Les patients ont constaté une nette amélioration de leur vision, gagnant en moyenne 0,5 logMAR (soit une amélioration de 5 lignes).

Au total, 38 patients participeront à l'étude PRIMAvera, un essai de confirmation ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé, et contrôlé. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité à mesurer concerne la proportion de sujets profitant d'une amélioration d'acuité visuelle d'au moins 0,2 logMAR entre le point de départ et la fin du 12e mois, et le principal critère d'évaluation de la sécurité à mesurer est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L'étude comportera trois années de suivi, avec appréciation des principaux critères d'évaluation 12 mois après implantation.

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