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Pfizer demande une autorisation d'urgence à la FDA pour son vaccin covid

Pfizer demande une autorisation d'urgence à la FDA pour son vaccin covid
Pfizer demande une autorisation d'urgence à la FDA pour son vaccin covid
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Pfizer a déposé une demande auprès de la Food & Drug Administration (FDA), autorité sanitaire américaine, pour l'autorisation en urgence (EUA) de la mise sur le marché aux Etats-Unis de son candidat vaccin contre le Covid-19 développé avec l'Allemand BioNTech. Le duo avait indiqué mercredi que son candidat vaccin avait atteint finalement une efficacité de 95% et qu'il ne présentait aucun effet secondaire majeur. L'Américain s'attend à ce que la FDA accorde son EUA d'ici la mi-décembre. Il espère débuter les livraisons dans la foulée. Cinquante millions de doses devraient être disponibles dès 2020. Un comité consultatif de la FDA doit se réunir du 8 au 10 décembre pour évoquer le vaccin de Pfizer et BioNTech, a précisé une source de Reuters, selon laquelle l'agenda pourrait encore être modifié.

Alex Azar, secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux, a déclaré mercredi que Pfizer, ainsi que son rival Moderna, pourraient obtenir leurs autorisations réglementaires dans les semaines à venir en vue de vaccinations débutant avant la fin de l'année.

L'Américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech avaient annoncé cette semaine que leur candidat vaccin contre le Covid-19 était en fait efficace à 95%, selon l'analyse définitive des essais cliniques de phase 3. Pfizer et BioNTech avaient annoncé plus tôt ce mois des résultats intermédiaires de phase 3 de leur vaccin contre le nouveau coronavirus faisant ressortir une efficacité de plus de 90%.

Les deux groupes ont désormais terminé leur étude de phase 3 sur le candidat vaccin, atteignant tous les critères primaires d'efficacité. L'analyse démontre désormais pour BNT162b2 une efficacité de 95% contre le Covid-19 à partir de 28 jours après la première dose. 170 cas confirmés ont été accumulés pour cette évaluation, dont 162 observés avec le placebo et 8 avec le groupe vaccin. L'efficacité était constante selon les données démographiques relatives à l'âge, au sexe, à la race et à l'origine ethnique. L'efficacité observée chez les adultes de plus de 65 ans était supérieure à 94%. Le jalon des données de sécurité requis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) a été atteint. Les données démontrent que le vaccin a été bien toléré dans toutes les populations avec plus de 43.000 participants inscrits. Aucun problème de sécurité grave n'a été observé. Les seuls événements indésirables de grade 3 dont la fréquence était supérieure à 2% étaient la fatigue à 3,8% et les maux de tête à 2%.

Les partenaires prévoient de produire dans le monde jusqu'à 50 millions de doses de vaccin en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses d'ici la fin de 2021. Pfizer est confiant dans sa vaste expérience, son expertise et l'infrastructure existante de la chaîne du froid pour distribuer le vaccin dans le monde...

Les sociétés ont développé des chargeurs thermiques spécialement conçus et à température contrôlée utilisant de la glace sèche pour maintenir des conditions de température de -70 degrés C ± 10 degrés. Ils peuvent être utilisés comme unités de stockage temporaires pendant 15 jours en se remplissant de glace sèche. Chaque chargeur contient un capteur thermique compatible GPS pour suivre l'emplacement et la température de chaque expédition de vaccins sur les itinéraires prédéfinis en tirant parti du vaste réseau de distribution de Pfizer.

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