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Onxeo : fait le point sur les avancées de l'essai de phase III avec Livatag dans le CHC

Onxeo : fait le point sur les avancées de l'essai de phase III avec Livatag dans le CHC
Onxeo : fait le point sur les avancées de l'essai de phase III avec Livatag dans le CHC
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Onxeo SA fait le point sur l'état d'avancement du développement clinique de ReLive, l'essai de phase III avec Livatag dans le carcinome hépatocellulaire.

Livatag (doxorubicine Transdrug) repose sur la technologie innovante 'Transdrug' qui permet de formuler une chimiothérapie (doxorubicine) sous forme nanoparticulaire. Cette nouvelle approche thérapeutique permet de contourner la résistance aux médicaments. En ciblant préférentiellement les cellules tumorales du foie et en surmontant la résistance à la doxorubicine, Livatag constituerait une avancée significative dans le traitement de ce cancer. Le produit vise en première indication le carcinome hépatocellulaire, sixième cancer dans le monde et deuxième cause de mortalité liée à un cancer. L'essai international de phase III ReLive vise à démontrer l'efficacité de Livatag sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), après échec ou intolérance au sorafenib.

A ce jour, 50% des patients (soit 200 patients) sont randomisés, avec 65 patients par bras de traitement, et plus de 100 patients ont été traités par Livatag, représentant un total de 450 injections du produit. Ce taux de recrutement est en ligne avec le calendrier prévu pour obtenir les résultats préliminaires de cette phase III au 1er semestre 2017.

Il est rappelé que le DSMB, un panel d'experts indépendants en charge du suivi des données de tolérance des patients inclus dans l'essai, se réunit tous les 6 mois. Depuis le début de l'étude, il s'est tenu 6 fois, dont la dernière en avril 2015. A l'issue de chaque réunion, il a conclu à l'absence de signaux de tolérance inattendus qui pourraient conduire à des modifications du protocole, voire à l'arrêt de l'essai. Les conclusions de ce DSMB sont importantes, l'évaluation des données d'un grand nombre de patients sur 3 ans d'étude et les recommandations positives reflètant le bon profil de tolérance du produit observé à ce jour.

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