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Nicox : NCX 4251 atteint le critère d'évaluation primaire dans l'étude de phase 2 dans la blépharite

Nicox : NCX 4251 atteint le critère d'évaluation primaire dans l'étude de phase 2 dans la blépharite
Nicox : NCX 4251 atteint le critère d'évaluation primaire dans l'étude de phase 2 dans la blépharite

(Boursier.com) — Nicox SA, société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui que le NCX 4251, une suspension ophtalmique innovante, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone, a atteint l'objectif principal de son étude clinique de phase 2 (dénommée Danube), multicentrique, en dose croissante, de première administration chez l'homme, conduite aux Etats-Unis, pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de NCX 4251 chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

L'objectif principal de l'étude clinique Danube était la sélection de la/des dose(s) de NCX 4251 pour progresser vers l'étape suivante de son développement. Le traitement NCX 4251 0,1%, administré une fois par jour (QD) a été sélectionné pour avancer vers une étude clinique de phase 2b plus large, sous réserve de l'issue de la réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine début 2020. NCX 4251 0,1%, administré tant une fois par jour que deux fois par jour, a été bien toléré. Il n'y a eu ni effet indésirable grave lié au traitement, ni effet indésirable de type élevation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observé avec les corticostéroïdes topiques ophtalmiques.

La dose sélectionnée a également démontré une efficacité prometteuse sur les paramètres exploratoires de l'étude de réduction des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox, a commenté : "L'obtention, dans le délai prévu, de résultats encourageants dans la blépharite démontre que Nicox réalise sa stratégie R&D d'avoir potentiellement deux programmes cliniques à un stade avancé en 2020. Nous sommes également satisfaits des résultats encourageants du NCX 4251 dans la réduction des signes et symptômes de la sécheresse oculaire, un marché important où le NCX 4251 pourrait être bénéfique pour le traitement des épisodes aigus et comme thérapie d'induction avant l'instauration du traitement de la sécheresse oculaire chronique. Nous prévoyons d'engager une discussion avec la FDA américaine au début de l'année prochaine sur les prochaines étapes pour le NCX 4251 et d'obtenir les ressources financières pour accélerer son développement."

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