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NicOx : le recrutement des patients pour l'étude 302 est bouclé

NicOx : le recrutement des patients pour l'étude 302 est bouclé
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(Boursier.com) — NicOx indique avoir finalisé avec succès le recrutement de 1.020 patients dans l'étude 302 pivotale de phase 3 sur le naproxcinod, composé phare du laboratoire azuréen, conformément aux projections. Les résultats sur l'efficacité issus de cette étude sont attendus au troisième trimestre 2008.

Par ailleurs, la troisième et dernière étude (303) est un essai de 13 semaines mené chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le recrutement des patients dans cette étude est bien avancé depuis son initiation en juin 2007. Les estimations actuelles prévoient la finalisation du recrutement des patients dans l'étude 303 au second trimestre 2008 et les résultats sont attendus fin 2008. NicOx projette désormais de soumettre mi-2009 un dossier d'enregistrement (New Drug Application, NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.

"L'étude 302 est la plus vaste et la plus longue étude de notre programme pour le naproxcinod et notre équipe clinique a prouvé son efficacité à recruter avec succès le nombre prévu de patients en respectant nos objectifs en termes de délai", a déclaré Pascal Pfister, responsable scientifique de NicOx. "L'étude 302 apportera des résultats sur l'efficacité du naproxcinod aux 13ème et 26ème semaines. Elle fournira également des données sur la sécurité d'emploi visant à consolider le dossier d'enregistrement règlementaire du naproxcinod et des données de pression artérielle pour sa différenciation sur le marché. La finalisation du recrutement des patients dans l'étude 303 constitue désormais une priorité majeure et, avec Covance Inc., l'Organisme de Recherche Clinique pour cet essai, nous avons entamé l'ouverture de centres cliniques supplémentaires en Europe afin d'accélérer le recrutement dans cette étude", a-t-il ajouté.

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