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Nicox : initiation de la deuxième étude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome

Nicox : initiation de la deuxième étude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome
Nicox : initiation de la deuxième étude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome

(Boursier.com) — Nicox annonce aujourd'hui l'initiation de la deuxième étude clinique de phase 3 pour le NCX 470, l'étude Denali, visant à évaluer le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Les premiers patients ont été recrutés aux Etats-Unis le 9 novembre 2020.

Le NCX 470, principal candidat médicament en développement clinique de Nicox, est un nouvel analogue de bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO) de seconde génération. L'étude Denali sera financée à parts égales par Nicox et Ocumension Therapeutics, partenaire exclusif pour le marché chinois et les marchés de Corée et d'Asie du Sud-Est.

Le Dr. José Boyer, VP and Interim Head of R&D de Nicox, a déclaré : "L'étude Denali est la deuxième étude pivotale requise pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché du NCX 470 tant aux Etats-Unis qu'en Chine. Avec l'initiation de cette étude, notre programme de développement pour le NCX 470 entre dans sa phase finale et se déroule comme prévu. Nous avons réuni une équipe de développement interne solide et expérimentée dans le domaine du glaucome et avons sélectionné un prestataire mondial pour la réalisation d'études cliniques avec une forte présence aux Etats-Unis et en Chine afin d'assurer une exécution efficace et ponctuelle de cette étude internationale."

L'étude Denali est une étude clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport au traitement standard actuel, la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Dans cette étude, qui comprendra également une étude de la sécurité à long terme, plus de 650 patients devraient être randomisés dans approximativement 50 sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorité de patients recrutés aux Etats-Unis. L'étude Denali a été conçue afin de se conformer aux exigences réglementaires pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine.

La première étude de phase 3 pour le NCX 470 est l'étude Mont Blanc, en cours et initiée aux Etats-Unis en juin 2020, avec des premiers résultats actuellement attendus au quatrième trimestre 2021. Dans l'étude Mont Blanc d'une durée de 3 mois visant également à évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, environ 670 patients devraient être randomisés dans approximativement 50 sites cliniques aux Etats-Unis et un petit nombre de sites cliniques en Chine. Ocumension a récemment reçu l'approbation des autorités réglementaires chinoises pour conduire la partie réalisée en Chine de l'étude Mont Blanc.

La société suit de près l'évolution du COVID-19 et son impact. "Nous ne prévoyons pas actuellement de retard dans le calendrier de nos études cliniques mais nous surveillons la situation attentivement et ferons un point en cas d'impact potentiel sur nos projets de développement et calendriers" conclut la direction.

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