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NFL Biosciences : l'étude de phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

NFL Biosciences : l'étude de phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France
NFL Biosciences : l'étude de phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — NFL Biosciences annonce que son étude clinique de Phase II/III, destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité de son traitement NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique, a été approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et a reçu l'avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP). L'étude de Phase II/III de NFL-101 porte sur 318 patients. Elle avait déjà été approuvée en Australie fin mai 2021, un pays ciblé par NFL Biosciences pour la qualité de ses essais cliniques et son crédit d'impôts recherche compétitif. NFL pourra grâce à cette approbation recruter des patients en France, initialement dans les Centres d'Investigation Clinique (CIC) de Poitiers, Bordeaux et Rennes.

L'essai sera multicentrique, randomisé, en double aveugle contre placebo. Il comprendra 3 bras (deux bras dose et un bras placebo) et le suivi des patients sera de 12 mois. Les principaux objectifs de CESTO II sont de sélectionner la meilleure dose et d'évaluer l'efficacité de NFL-101 par rapport au placebo, pour un arrêt immédiat du tabac et aussi pour un arrêt graduel. Les critères d'évaluation principaux sont l'abstinence continue pendant 4 semaines (critère FDA, Food & Drug Administration, États-Unis) et 6 mois (critère EMA, European Medicines Agency). Les biomarqueurs utilisés pour confirmer l'abstinence sont le monoxyde de carbone exhalé et la cotinine urinaire. De nombreux critères secondaires seront aussi évalués, comme le nombre de cigarettes fumées, les symptômes de sevrage et l'état de manque.

L'administration du traitement consiste en une première injection sous-cutanée, concomitante à une tentative d'arrêt du tabac, suivie une semaine plus tard d'une seconde injection. L'objectif est de faciliter la réussite dans les jours qui suivent une tentative d'arrêt, une période essentielle pour augmenter considérablement les chances de réussite à long terme. Une injection facultative pourra être proposée au mois trois ainsi qu'au mois six pour les patients non-abstinents à ces dates et s'engageant à effectuer une nouvelle tentative d'arrêt à chaque injection. L'efficacité agrégée fin de traitement, après deux, trois ou quatre injections sera aussi mesurée, évaluant le potentiel de personnalisation du traitement.

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