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Nanobiotix : recrutement du premier patient de l'étude Nanoray-312

Nanobiotix : recrutement du premier patient de l'étude Nanoray-312
Nanobiotix : recrutement du premier patient de l'étude Nanoray-312

(Boursier.com) — Nanobiotix indique que le premier patient de l'étude Nanoray-312 a été recruté. Nanoray-312 est une étude de phase III, ouverte, à deux bras, randomisée, conçue en vue d'un enregistrement mondial, pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NBTXR3 activé par radiothérapie avec ou sans cetuximab par rapport à la radiothérapie seule avec ou sans cetuximab chez les patients âgés à haut risque, non éligibles à la chimiothérapie, atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.

Le Pr. Sue Yom, MD, PhD, Professeur et Vice-Présidente du Département Consultatif Stratégique de Radio-Oncologie, Professeur d'oto-rhino-laryngologie à l'Université de Californie, San Francisco, et le Pr. Christophe Le Tourneau, MD, PhD, Oncologue Médical et Directeur du Département des Essais Cliniques Précoces (Department of Drug Development and Innovation, D3i) à l'Institut Curie, sont les deux investigateurs principaux de l'étude.

Dans l'étude Nanoray-312, la moitié des patients va recevoir NBTXR3 en combinaison avec radiothérapie seule ou associée au cetuximab, et l'autre moitié recevra le traitement de référence (la radiothérapie seule ou associée au cetuximab). L'étude Nanoray-312 vise à recruter 500 patients aux Etats-Unis, en Europe et en Asie. A ce jour, 128 sites ont été sélectionnés dans 29 pays. Le critère d'évaluation principal de cette étude pivotale est la survie sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires majeurs comprennent la survie globale (OS), les taux de réponse et la qualité de vie. Nanobiotix prévoit une analyse de futilité à 18 mois et une analyse intermédiaire à 30 mois après la randomisation du premier patient.

Nanoray-312 s'appuie sur l'étude 102 de Nanobiotix, un essai de phase I évaluant la tolérance et les premiers signes d'efficacité de NBTXR3 activé par radiothérapie chez les patients âgés, à haut risque, atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, inéligibles à la chimiothérapie et au traitement par cetuximab. Les données préliminaires de cette étude, présentées lors de la réunion annuelle 2021 de l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO) ont montré que le traitement était réalisable et bien toléré à tous les niveaux de dose. Les données exploratoires sur l'efficacité ont montré un taux élevé de réponse objective des lésions cibles de 85,4 % et un taux de réponse complète des lésions cibles de 63,4 %. La médiane de survie sans progression était de 10,6 mois et la médiane de survie globale était de 18,1 mois dans la population de patients évaluables dont le pronostic est moins bon que celui des patients éligibles pour la phase III.

La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé la désignation Fast Track pour l'étude Nanoray-312, ce qui inclut la possibilité d'un examen prioritaire et d'une approbation accélérée.

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