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Merck demande l'autorisation de la FDA pour sa pilule Covid-19

Merck demande l'autorisation de la FDA pour sa pilule Covid-19
Merck demande l'autorisation de la FDA pour sa pilule Covid-19
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Merck et Ridgeback annoncent ce jour la soumission d'une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence à la FDA des États-Unis pour le molnupiravir, un médicament antiviral oral expérimental, pour le traitement du Covid-19 léger à modéré chez les adultes à risque. S'il est autorisé, le molnupiravir pourrait être le premier médicament antiviral oral pour le traitement du covid. Des soumissions aux organismes de réglementation du monde entier sont en cours.

Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, et Ridgeback Biotherapeutics, ont annoncé aujourd'hui que Merck avait soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le molnupiravir, un médicament oral expérimental médicament antiviral, pour le traitement du Covid-19 léger à modéré chez les adultes à risque d'évoluer vers un Covid-19 sévère et/ou d'être hospitalisé. Les sociétés travaillent activement avec les agences de réglementation du monde entier pour soumettre des demandes d'utilisation d'urgence ou d'autorisation de mise sur le marché dans les mois à venir.

La soumission est basée sur les résultats positifs d'une analyse intermédiaire de l'essai clinique de phase 3 MOVe-OUT, qui a évalué le molnupiravir chez des patients adultes non hospitalisés atteints de Covid-19 léger à modéré qui risquaient de progresser vers une forme sévère et/ou une hospitalisation. Lors de l'analyse intermédiaire, le molnupiravir a réduit le risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 50% ; 7,3% des patients ayant reçu du molnupiravir ont été hospitalisés ou sont décédés jusqu'au jour 29 après la randomisation (28/385), contre 14,1% des patients traités par placebo (53/377). Jusqu'au jour 29, aucun décès n'a été signalé chez les patients ayant reçu du molnupiravir, contre 8 décès chez les patients ayant reçu le placebo.

L'incidence de tout événement indésirable était comparable dans les groupes molnupiravir et placebo (35% et 40%, respectivement). L'incidence des événements indésirables liés au médicament était également comparable (12% et 11%, respectivement), et moins de sujets dans le groupe molnupiravir ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable par rapport au groupe placebo (1,3% et 3,4%, respectivement).

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