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MedinCell : Teva apporte des informations supplémentaires pour la demande d'approbation de mdc-IRM

MedinCell : Teva apporte des informations supplémentaires pour la demande d'approbation de mdc-IRM
MedinCell : Teva apporte des informations supplémentaires pour la demande d'approbation de mdc-IRM
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Teva , partenaire de MedinCell, apporte des informations supplémentaires au sujet de la demande d'approbation de mdc-IRM.

Teva envisage un nouveau dépôt du dossier auprès de la FDA au cours des 6 prochains mois, suivi d'une période d'examen probablement de six mois

Kåre Schultz, Président Directeur Général de Teva, s'est exprimé aujourd'hui à l'occasion de la présentation des résultats du 1er trimestre 2022. Il a apporté des informations à la suite de la réception récente d'une Complete Response Letter (CRL) de la FDA concernant la demande d'approbation de mdc-IRM.

Il a d'abord précisé (extrait de la présentation des résultats) : "Nous avons annoncé il y a quelques semaines que nous avions reçu une CRL au sujet de l'injectable à action prolongé de rispéridone. Nous répondrons donc aux questions que nous avons reçues de la FDA. Nous nous attendons à ce que cela puisse aboutir à un nouveau dépôt dans les 6 mois, suivi d'une période d'examen probablement de 6 mois. Nous croyons toujours fortement au concept et à l'efficacité du produit. Nous pensons toujours avoir l'approbation, mais il y aura un retard pouvant aller jusqu'à 12 mois".

Il a ensuite ajouté lors de la session de questions-réponses : "[à propos de] la CRL, je ne peux pas vous donner tous les détails, mais je peux dire que cela n'a rien à voir avec l'efficacité et l'innocuité. Nous avons de très bonnes données d'efficacité et de très bonnes données d'innocuité. Nous sommes très confiants dans le principe même du produit".

"Il s'agit de détails sur la conduite des essais cliniques qui ont été effectués et de certains éléments, que nous sommes convaincus de pouvoir régler, corriger et communiquer à la FDA dans un délai maximum de 6 mois. Nous nous attendons ensuite à un période d'examen de 6 mois. Nous sommes très confiants quant à l'obtention de l'approbation du produit".

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