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Cotation du 22/06/2018 à 17h29 Medicrea 0,00% 2,600€
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Medicrea : homologation par la FDA

Medicrea annonce avoir obtenu la toute première autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de ses cages intersomatiques sur mesure, intégrant ainsi sa gamme de cages IB3D imprimée en titane à la plateforme UNID ASI.

Grâce à cette nouvelle homologation, Medicrea est le seul acteur du marché mondial autorisé à commercialiser aux Etats Unis des dispositifs imprimés en 3D sur mesure fabriqués suite à une étape de planification pré-opératoire et conçus pour s'adapter parfaitement à l'anatomie unique de chaque patient.

Dans la pratique courante, le chirurgien sélectionne un implant dans une gamme restreinte mise à disposition au bloc opératoire. Cette méthode traditionnelle représente une part significative du temps opératoire dans la mesure où le chirurgien doit tester différentes tailles pour trouver l'implant qui s'adapte le mieux mais qui reste un compromis puisqu'il ne sera pas parfaitement adapté à l'anatomie du patient.

Avec les cages UNiD IB3D, l'étape de sélection de l'implant disparaît réduisant ainsi le temps opératoire et le patient bénéficie d'un implant parfaitement adapté à son anatomie et aux paramètres définis durant la planification pré opératoire.

L'homologation valide la position de pionnier occupée par Medicrea dans le domaine des implants rachidiens sur mesure, depuis sa première homologation FDA et l'introduction des tiges d'ostéosynthèse UNiD sur le marché américain en novembre 2014.

Medicrea poursuit ainsi le renforcement de sa plateforme UNiD ASI (Adaptive Spine Intelligence) qui s'articule autour de son logiciel propriétaire de planification chirurgicale homologué par la FDA (UNiD HUB).

La plateforme UNiD ASI s'appuie sur des quantités massives de données scientifiques et cliniques et utilise le machine learning et des modèles prédictifs pour apporter au chirurgien de la colonne vertébrale des produits et des services qui transforment leur pratique courante.

Les implants sur mesure de Medicrea ont été implantés avec succès dans plus de 2.400 chirurgies à ce jour. Les données cliniques et radiographiques ainsi collectées par la société permettront de démontrer à court terme les bénéfices du processus UNID ASI aux acteurs du monde de la santé.

Denys Sournac, PDG de Medicrea, a déclaré : "Nous sommes fiers de l'homologation d'UNiD IB3D par la FDA. Elle permettra à Medicrea de renforcer considérablement sa présence sur le marché américain avec une offre élargie et unique. Grâce à l'extension de notre technologie révolutionnaire UNiD aux cages intersomatiques, nous continuons à révolutionner la chirurgie de la colonne vertébrale".

Medicrea : homologation par la FDA

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