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Medicrea : annonce l'obtention du marquage CE et l'homologation FDA aux USA de la nouvelle génération du système PASSmed : le PASS 2

Medicrea : annonce l'obtention du marquage CE et l'homologation FDA aux USA de la nouvelle génération du système PASSmed : le PASS 2
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(Boursier.com) — Le Groupe Médicréa, spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation d'implants vertébraux, annonce aujourd'hui l'obtention du marquage CE et l'homologation FDA aux USA de la nouvelle génération du système PASSmed : le PASS 2.

Cette autorisation de mise sur le marché américain intervient avec 3 mois d'avance sur les prévisions initiales de la société. Médicrea va désormais pouvoir opérer au niveau mondial le remplacement du PASSmed (qui représentait 86% de ses ventes rachis en 2005) par le PASS 2, un produit annoncé depuis 2005 et très attendu par les chirurgiens.

Système unique de stabilisation et de fixation thoracolombaire, le PASS 2 est le seul système disponible dont tous les ancrages vertébraux (vis pédiculaires, plaques sacrées et crochet-pinces thoraciques) sont articulés et polyaxiaux. Ceux-ci sont en outre équipés de "prolongateurs guides" sécables qui permettent aux chirurgiens une connexion plus rapide et plus facile des vertèbres. La pose du PASS 2 se fait par une incision mini-invasive d'où un bénéfice important pour le patient.

Le système PASSmed a été implanté avec succès sur environ 16.000 patients dans 17 pays. Il est ultra polyvalent et permet le traitement chirurgical des grandes déformations, les scolioses sévères notamment, ainsi que des pathologies dégénératives, traumatiques et tumorales aux niveaux thoracique, lombaire et lombo-sacré. Il vise un segment de marché mondial estimé à 1,8 MdE, dont 85% réalisés aux USA (Source Merrill Lynch).

Le PASS 2, successeur du produit phare de Médicrea, est le fruit de plusieurs années de R&D. Il est caractérisé par :
- un encombrement prothétique réduit de 40%, faisant du PASSTM 2, le produit le plus "low profile" de ce segment de marché ;
- une angulation de polyaxialité des implants d'ancrage augmentée de 25%, d'où une facilité de pose renforcée ;
_ une instrumentation de pose développée spécifiquement pour le marché américain comportant les dernières fonctionnalités et les améliorations ergonomiques disponibles ;
- des implants et des instruments brevetés permettant de réduire le temps d'intervention au bloc opératoire tout en améliorant la qualité de la "réduction chirurgicale".

"L'obtention du marquage CE et l'approbation FDA pour le PASS 2 constituent une étape décisive pour Médicréa" a déclaré Denys Sournac, fondateur et Président Directeur Général du Groupe Médicréa. "Le PASS 2 est le système le moins encombrant du marché et le seul doté de tous les composants d'ancrages en version polyaxiale, facilitant ainsi considérablement le confort du chirurgien. Nous
sommes très fiers de prouver que ce nouveau système satisfait aux critères de qualité et de sécurité imposés par les autorités réglementaires européennes et américaines. En outre, la commercialisation
mondiale de ce produit attendu depuis près d'un an par le milieu de la chirurgie vertébrale devrait avoir un effet très positif sur nos ventes 2007 après une année 2006 nécessairement marquée par la transition entre le PASSmed et le PASS 2".

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