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L'EMA accepte le plan d'investigation pédiatrique de Pharnext pour PXT3003

L'EMA accepte le plan d'investigation pédiatrique de Pharnext pour PXT3003

L'EMA accepte le plan d'investigation pédiatrique de Pharnext pour PXT3003

(Boursier.com) — Pharnext indique que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d'investigation pédiatrique (PIP) pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Dans le cadre du processus réglementaire pour l'enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l'EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L'acceptation du PIP conditionne le dépôt auprès de l'EMA de toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un nouveau médicament en Europe.

PXT3003 est en cours d'étude pivot de Phase 3 internationale dans la CMT1A adulte, dont les premiers résultats sont attendus d'ici à octobre 2018. L'étude clinique portant sur l'innocuité et l'efficacité de PXT3003 dans la CMT1A pédiatrique sera menée en Europe, au Canada et aux États-Unis.

©2018,

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