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Cotation du 03/07/2020 à 17h35 Ipsen -0,39% 75,700€
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Ipsen : scénario ajusté

Ipsen : scénario ajusté
Ipsen : scénario ajusté

(Boursier.com) — Ipsen grimpe de 2,5% à 48,65 euros, alors que le groupe a annoncé la reprise prochaine du palovarotène par les patients âgés de 14 ans et plus participant actuellement au programme clinique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a confirmé que la reprise du traitement par les patients âgés de 14 ans et plus ne pose aucun problème de sécurité. Ipsen a également obtenu l'autorisation de relancer l'administration du traitement auprès des autorités réglementaires au Royaume-Uni (Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), en France, (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), en Suède (Medical Products Agency, MPA), en Italie (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA), en Argentine (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT), en Espagne (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) et au Canada (Santé Canada).

Pour rappel, la décision de suspendre l'administration du palovarotène dans l'étude globale de phase III (PVO-1A-301), ainsi que dans les études d'extension de phase II (PVO-1A-202/204) en cours dans la FOP avait été prise le 24 janvier 2020, sur la base des résultats d'une analyse de futilité menée lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole.

Signes encourageants

Des signes encourageants d'activité thérapeutique ont été observés dans les analyses post-hoc préliminaires de l'essai de phase III et partagés avec l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC), qui les a confirmés. En s'appuyant sur les recommandations de l'IDMC, Ipsen a donc modifié la section analyse statistique du protocole de l'essai de phase III MOVE afin de permettre des analyses supplémentaires en complément de l'analyse principale prévue au protocole. Les modifications du protocole se basent sur les observations de l'IDMC selon lesquelles le modèle statistique prévu au protocole pourrait avoir eu une incidence négative sur l'analyse d'efficacité et influencé les conclusions statistiques relatives à un bénéfice thérapeutique majeur en démontrant la futilité du traitement.

"Selon la société, les patients de plus de 14 ans représentent la plus grande proportion de malades en vie réelle (contrairement au design de l'étude)" commente Portzamparc qui estime que c'est donc une bonne nouvelle qui permet de faire renaître au moins partiellement ce programme clinique... "Nous profitons de ce communiqué pour revoir nos scénarios de valorisation, pour prendre en compte la modification des guidance de la société compte tenu de l'épidémie de Covid-19". Verdict : "Nous abaissons notre TP de 68,2 à 61,5 euros mais passons notre recommandation à 'Acheter' contre 'Alléger' précédemment".

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