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Ipsen : publication dans Advances in Therapy

Ipsen : publication dans Advances in Therapy
Ipsen : publication dans Advances in Therapy

(Boursier.com) — Ipsen annonce que les résultats de la comparaison indirecte ajustée par appariement (MAIC) entre Cabometyx (cabozantinib) et Stivarga (régorafénib) pour le traitement de deuxième ligne (2L) de patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHCa) ayant reçu uniquement du sorafénib comme traitement systémique antérieur vont être publiés aujourd'hui dans Advances in Therapy. La MAIC constitue la première analyse publiée sur l'efficacité et la sécurité comparées de deux traitements majeurs de deuxième ligne du CHCa.

Les résultats préliminaires de cette MAIC ont été présentés en septembre 2019 par le Dr Katie Kelley, Professeur associée en médecine clinique, Département de médecine (hématologie/oncologie) de l'Université de Californie, San Francisco, et l'investigateur principal pour cette analyse, lors de la 13e conférence annuelle de l'International Liver Cancer Association (ILCA 2019).

À partir des données des essais de phase III CELESTIAL et RESORCE, la MAIC montre que dans la sous-population 2L de CELESTIAL traitée par sorafénib comme unique traitement systémique antérieur, la survie sans progression (PFS) médiane avec Cabometyx a présenté une augmentation significative de 2,5 mois par rapport au régorafénib (5,6 mois [intervalle de confiance (IC) à 95% : 4,9-7,3] vs. 3,1 mois [IC 95% : 2,8-4,2], p=0,0005). La survie globale (OS) a été numériquement plus longue avec le cabozantinib (presque 1 an -11,4 mois vs. 10,6 mois), sans atteindre la signification statistique.

Dans le précédent essai de phase III CELESTIAL, randomisé et en double aveugle, comparant Cabometyx(R) à un placebo chez des patients atteints de CHC avancé déjà traités, dans la population en intention de traiter (n=707), Cabometyx avait permis d'obtenir une augmentation significative de la PFS médiane, de 3,3 mois supplémentaires, par rapport au placebo (5,2 mois vs. 1,9 mois [rapport des risques (HR) 0,44, IC 95% : 0,36-0,52], p<0,0001) ; l'OS médiane avait été numériquement plus longue avec le cabozantinib (2,2 mois supplémentaires) qu'avec le placebo (10,2 mois vs. 8,0 mois [HR 0,76, IC 95% : 0,63-0,92], p=0,0049).

"Le carcinome hépatocellulaire est une maladie dévastatrice pour laquelle on ne dispose que de peu d'options thérapeutiques permettant d'améliorer la survie des patients atteints d'une forme avancée, bien que des améliorations significatives aient été observées avec plusieurs nouveaux traitements dont l'efficacité a été démontrée au cours des dernières années", a déclaré le Dr Kelley. "Cette analyse MAIC donne des informations complémentaires sur l'efficacité comparée de nouveaux traitements majeurs de deuxième ligne pour le carcinome hépatocellulaire avancé, en particulier en ce qui concerne des critères d'évaluation importants comme la survie sans progression. Les résultats publiés aujourd'hui pourront aider les praticiens à prendre des décisions thérapeutiques éclairées pour leurs patients".

Les effets indésirables de grade 3/4 affectant plus de 5% des patients étaient similaires dans les deux études, sauf pour la diarrhée qui était nettement moins fréquente avec le régorafénib.

Les MAIC permettent d'effectuer une comparaison opportune de l'efficacité de différentes interventions médicales en l'absence d'essais comparatifs randomisés. Les comparaisons indirectes de traitements dans des études séparées peuvent être biaisées par des différences inter-essais dans les populations de patients, la sensibilité aux hypothèses de modélisation et des différences de définition des mesures d'évaluation.

Les analyses MAIC visent à éclairer la prise de décision clinique dans différents types de cancer, y compris le CHC, en l'absence de données comparatives directes. Elles utilisent des données individuelles de patients (IPD), ou données personnelles, issues des essais sur un traitement pour les apparier avec des statistiques synthétiques de référence obtenues dans des essais sur un autre traitement et réduire les différences inter-essais observées. Après appariement, les résultats du traitement sont comparés dans des populations équilibrées. Il convient de noter que, même après l'appariement, une distorsion peut subsister dans la MAIC du fait du déséquilibre dans les facteurs non observés ; elle ne peut donc pas complètement remplacer un essai comparatif randomisé et contrôlé.

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