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Ipsen présente les données de Phase I/II évaluant Onivyde en tant que traitement du cancer du pancréas métastatique

Ipsen présente les données de Phase I/II évaluant Onivyde en tant que traitement du cancer du pancréas métastatique
Ipsen présente les données de Phase I/II évaluant Onivyde en tant que traitement du cancer du pancréas métastatique

(Boursier.com) — Ipsen a annoncé les principaux résultats de l'étude de Phase I/II évaluant l'utilisation de l'irinotécan liposomal (Onivyde) pour injection en association avec le 5-fluorouracile/la leucovorine (5-FU/LV) et l'oxaliplatine (OX) (NALIRIFOX) chez des patients souffrant d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non antérieurement traité, non résécable, à un stade localement avancé ou métastatique. Ces données ont été dévoilées dans une présentation orale lors du Congrès mondial de l'ESMO sur les cancers gastro-intestinaux (WCGI), qui se déroule du 1er au 5 juillet 2020. Les résultats comprenaient des données d'innocuité et d'efficacité provenant de l'étude multicentrique ouverte avec une première phase d'évaluation de la sécurité par exploration de la dose initiale (concept traditionnel 3+3) afin de déterminer la dose maximale tolérée ainsi qu'une phase d'expansion pour confirmer la dose appropriée pour la combinaison NALIRIFOX1.

Aucun signal de sécurité n'a été observé chez les 32 patients évalués après avoir reçu la dose recommandée de NALIRIFOX de 50/60 mg/m2 (critère principal). Les sujets ont obtenu une médiane de la survie sans progression de 9,2 mois et une médiane de la survie globale de 12,6 mois (critères secondaires).

Ces données, outre l'activité anti-tumorale prometteuse mise en évidence par les critères d'évaluation secondaires, ont conduit au lancement du recrutement des patients pour la phase III internationale NAPOLI-3 comparant l'innocuité et l'efficacité de NALIRIFOX par rapport au traitement combinant gemcitabine + nab-paclitaxel en première ligne2. Le 5 juin 2020, Ipsen a obtenu la désignation 'Fast Track' de la part des autorités américaines (FDA) pour faciliter le développement et potentiellement accélérer l'examen de NALIRIFOX dans cette indication. La désignation Fast Track donne aux sociétés qui la reçoivent le droit de communiquer plus en amont et plus fréquemment avec la FDA sur le plan de développement du médicament. Le programme s'accompagne d'une procédure accélérée d'approbation et d'examen prioritaire à condition que les critères d'évaluation concernés soient remplis. Il donne également la possibilité de soumettre individuellement des sections du dossier de demande d'autorisation d'un nouveau médicament (NDA), sur une base continue.

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