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Ipsen obtient la désignation "Fast Track" de la FDA pour l'irinotécan liposomal (ONIVYDE)

Ipsen obtient la désignation "Fast Track" de la FDA pour l'irinotécan liposomal (ONIVYDE)
Ipsen obtient la désignation 'Fast Track' de la FDA pour l'irinotécan liposomal (ONIVYDE)

(Boursier.com) — Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration) lui ont accordé la désignation "Fast Track" pour l'utilisation expérimentale de l'irinotécan liposomal (ONIVYDE) en association avec le fluorouracile/ la leucovorine (5-FU/LV) et l'oxaliplatine (OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non traité antérieurement, à un stade localement avancé ou métastatique, et non résécable.

Le programme "Fast Track" de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l'examen de médicaments qui ciblent des pathologies graves et qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.

Ipsen va dévoiler pour la première fois l'analyse finale de l'étude multicentrique ouverte de phase 1/2 dans une présentation orale lors du Congrès mondial de l'ESMO sur les cancers gastro-intestinaux, qui se déroulera virtuellement le 1er juillet 2020. Cette analyse comprendra les résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude. Ipsen a également initié le recrutement des patients pour l'étude clinique internationale de phase 3 NAPOLI-3 sur l'innocuité et l'efficacité de NALIRIFOX par rapport au traitement combinant gemcitabine/nab-paclitaxel en première ligne (NCT04083235).

ONIVYDE est approuvé aux États-Unis et en Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE n'est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.

©2020,

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