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Ipsen communique une mise à jour sur les programmes cliniques du palovarotène

Ipsen communique une mise à jour sur les programmes cliniques du palovarotène
Ipsen communique une mise à jour sur les programmes cliniques du palovarotène

(Boursier.com) — Ipsen a annoncé aujourd'hui la reprise prochaine du palovarotène par les patients âgés de 14 ans et plus participant actuellement au programme clinique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a confirmé que la reprise du traitement par les patients âgés de 14 ans et plus ne pose aucun problème de sécurité. Ipsen a également obtenu l'autorisation de relancer l'administration du traitement auprès des autorités réglementaires au Royaume-Uni (Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), en France, (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), en Suède (Medical Products Agency, MPA), en Italie (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA), en Argentine (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT), en Espagne (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) et au Canada (Santé Canada).

Pour rappel, la décision de suspendre l'administration du palovarotène dans l'étude globale de phase III (PVO-1A-301), ainsi que dans les études d'extension de phase II (PVO-1A-202/204) en cours dans la FOP avait été prise le 24 janvier 2020, sur la base des résultats d'une analyse de futilité menée lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole.

Des signes encourageants d'activité thérapeutique ont été observés dans les analyses post-hoc préliminaires de l'essai de phase III et partagés avec l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC), qui les a confirmés. En s'appuyant sur les recommandations de l'IDMC, Ipsen a donc modifié la section analyse statistique du protocole de l'essai de phase III MOVE afin de permettre des analyses supplémentaires en complément de l'analyse principale prévue au protocole. Les modifications du protocole se basent sur les observations de l'IDMC selon lesquelles le modèle statistique prévu au protocole pourrait avoir eu une incidence négative sur l'analyse d'efficacité et influencé les conclusions statistiques relatives à un bénéfice thérapeutique majeur en démontrant la futilité du traitement.

"Nous nous réjouissons qu'Ipsen ait obtenu l'autorisation de plusieurs agences règlementaires, après examen de données supplémentaires, de relancer l'administration du traitement aux patients âgés de 14 ans et plus dans le cadre de l'essai de phase III MOVE. Après avoir consulté les groupes de patients et investigateurs, nous avons travaillé activement avec toutes les parties prenantes concernées pour redémarrer l'essai le plus rapidement possible", a déclaré le Docteur Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. "Nous restons déterminés à apporter le palovarotène aux patients atteints de cette maladie dévastatrice. Nous poursuivons le dialogue avec les autorités de santé pour définir la voie à suivre sur le plan réglementaire."

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