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Inventiva : la FDA autorise l'étude de Phase II avec lanifibranor pour la NAFLD

Inventiva : la FDA autorise l'étude de Phase II avec lanifibranor pour la NAFLD
Inventiva : la FDA autorise l'étude de Phase II avec lanifibranor pour la NAFLD
Crédit photo © Reuters

(Boursier.com) — Inventiva a annoncé que la FDA a accepté aux Etats-Unis la demande d`IND (Investigational New Drug), à l`initiative d`un investigateur, permettant ainsi de procéder à l`étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2.

Inventiva estime que cette approbation de la FDA est également un signal positif pour les demandes d`IND prévues par la société dans la sclérodermie systémique et dans la NASH.

L`étude qui sera menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d`Encrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l`Université de Floride à Gainesville, prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800 mg/jour) ou un placebo ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin.

L`objectif global de l`étude est de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l`impact de lanifibranor sur la fibrose à l`aide des technologies d`imagerie et de biomarqueur les plus récentes. Les principaux critères d`évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technologie d`imagerie de pointe, dont la spectroscopie par résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), la baisse de la résistance à l`insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d`une lipogenèse de novo, et la sécurité.

Le premier patient devrait être recruté au troisième trimestre 2018 et les premiers résultats sont attendus début 2020.

©2018,

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